2025年药品经营企业质量负责人职责模版.pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

药品经营企业质量负责人职责模版

一、职责概述

药品经营企业质量负责人是药品经营企业的重要职位，负责

企业的质量管理体系和质量管理工作，确保企业的药品经营符合

相关法律法规和质量要求，保障药品的质量和安全，维护企业的

声誉和品牌形象。

二、职责细则

1.建立和维护质量管理体系

（1）负责制定和修订企业的质量管理制度，确保其与国家相

关法律法规和药品质量管理要求的一致性；

（2）组织制定质量手册、操作规程等质量管理文件，确保各

项管理规定能够得到有效执行；

（3）组织开展质量管理体系的内部审核和外部审核工作，及

时发现问题并采取措施改进。

2.质量风险评估和控制

（1）负责组织开展药品经营的质量风险评估，有效识别和评

估相关风险，并采取相应控制措施；

（2）负责药品采购、运输、存储和销售等各个环节的质量控

制，确保药品的质量符合要求；

（3）建立药品质量追溯体系，确保可以及时追溯到药品的生

产、流通和使用环节，应对突发事件和质量问题。

3.药品质量合规管理

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君子忧道不忧贫。——孔丘

（1）负责组织开展药品质量合规管理工作，确保企业的药品

经营行为符合国家的相关法律法规；

（2）负责制定和修订药品质量标准和技术要求，确保药品的

质量符合国家和行业标准；

（3）组织对药品进行质量监督抽检和评价，确保药品的合格

率并及时处理不合格品。

4.质量培训和督促

（1）负责组织开展药品经营人员的质量培训工作，提高员工

的质量管理意识和能力；

（2）定期检查和督促各个部门和岗位的质量管理工作，确保

各项规定和流程的有效执行；

（3）为不合格品和质量问题进行调查和分析，提出改进意见

和措施。

5.企业质量信息报告和沟通

（1）负责编制和递交相关药品质量信息报告，并及时向上级

主管部门进行沟通和反馈；

（2）建立和维护与合作伙伴以及监管部门的良好沟通渠道，

及时汇报药品质量情况和问题。

6.突发事件处理和应急预案

（1）负责组织制定药品质量突发事件的应急预案和处置方

案，确保能够及时、有效地应对突发事件；

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

（2）及时向上级主管部门报告药品质量突发事件，并迅速采

取措施控制风险和消除危害。

7.质量投诉和索赔处理

（1）负责组织开展药品质量投诉和索赔处理工作，确保及时

处理客户和合作伙伴的质量问题和纠纷；

（2）与相关部门和制造商进行沟通和协调，促使问题的解决

和赔偿的落实。

8.质量改进和创新

（1）负责组织开展企业的质量改进和创新工作，不断提高质

量管理水平和能力；

（2）关注行业和国内外的最新质量管理技术和标准，并适时

引进和应用，推动企业的质量管理不断发展。