【英语版】国际标准 ISO 80601-2-79:2024 EN Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment 医疗电气设备 第2-79部分：呼吸障碍通气支持设备的附加安全和基本性能要求.pdf

ISO80601-2-79:2024《医疗电气设备-第2部分：呼吸系统设备的基本安全和性能要求-第79部分：呼吸支持设备在呼吸功能障碍中的应用规范》是关于呼吸系统设备的基本安全和性能要求的国际标准。这个标准主要涵盖了呼吸支持设备的通用安全和性能要求，旨在确保这类设备在使用过程中能够提供安全和有效的支持，帮助呼吸功能受损的患者维持生命。这个标准对于呼吸支持设备的制造商、用户、监管机构以及第三方测试机构来说都非常重要。

具体来说，这个标准规定了以下主要内容：

1.基本安全要求：包括电气安全、机械安全、软件安全等方面的规定，以确保设备在使用过程中不会对人体造成电击、伤害或数据丢失等风险。

2.性能要求：包括设备的性能指标、测试方法和合格评定等方面的规定，以确保设备能够满足呼吸功能障碍患者的需求，提供稳定、可靠的支持。

3.认证要求：该标准要求呼吸支持设备必须符合相关认证要求，例如CE标志认证等，以确保设备在市场上销售和使用时具有合法性和可靠性。

该标准还规定了与其他相关标准的兼容性，以便在多个标准之间实现互操作性和互换性。对于呼吸支持设备的制造商来说，遵守这个标准可以提高产品的质量和可靠性，同时也有利于提高品牌知名度和市场竞争力。

ISO80601-2-79:2024是一个非常重要的标准，它为呼吸支持设备的制造商、用户、监管机构和第三方测试机构提供了明确和全面的指导，以确保这类设备在使用过程中能够提供安全和有效的支持，帮助呼吸功能受损的患者维持生命。