药物制剂生产（高级）教学课件EWM15-2PPT：气雾剂制备.pptx

项目十五气雾剂生产;气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂均属于气体制剂，其中气雾剂临床应用较多。气雾剂制备与其他剂型制备最大的不同是需要填充抛射剂，而抛射剂又具有低沸点和高蒸气压的性质，填充抛射剂时需要特殊的装置或条件。本任务主要学习气雾剂（喷雾剂、吸入粉雾剂）的定义、特点、分类和质量要求，气雾剂的组成、肺部吸收特点、工艺流程、制备方法，按照气雾剂的生产工艺流程，完成气雾剂制备。;15.1.1基础知识;15.1.1

基础知识;气雾剂是指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。;分散

系统;;肺部生理结构特点：;影响肺部吸收因素：;气雾剂的组成;吸入气雾剂的使用方法

;喷雾剂

;不含抛射剂，不需要加压包装，对大气环境无污染；

生产工艺简单，成本低，使用方便；

适用于肺功能损伤的患者和儿童；

雾滴粒径较大，一般以局部用药为主。;吸入粉雾剂是指固体微粉化原料药物单独或与适宜的载体材料混合均匀后，以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。

;组成：干粉吸入装置、药物干粉;质量要求：;【知识准备】;15.1.3容器与阀门系统的处理与装配;（1）玻瓶搪塑：将玻瓶洗净烘干，预热至120～130℃，趁热浸入塑料浆液中，使瓶颈以下黏附一层塑料浆液，倒置，在150～170℃烘干15min，备用。

;溶液型气雾剂应配制成澄清溶液；;（1）压灌法：将配制好的药液在室温下灌入耐压容器内，安装阀门并扎紧，然后通过压装机压入定量抛射剂。设备简单，不需低温操作，抛射剂耗损较少。但生产速度较慢，且在生产过程中压力的变化幅度较大。

;（2）冷灌法：药液借冷灌装置中热交换器冷却至-20℃左右，抛射剂冷却至沸点以下至少5℃。先将冷却的药液灌入耐压容器中，然后加入已冷却的抛射剂（也可两者同时装入），立即装上阀门并轧紧。操作必须迅速完成，以减少抛射剂损失。冷灌法速度快，对阀门无影响，成品压力比较稳。但需要制冷设备和???温操作，抛射剂损失较多，此法不适合含水处方。;1.气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂的概念。

;谢谢