药物制剂生产（高级）教学课件EWM1-12PPT：药物制剂生产职业道德培养.pptx

药物制剂生产职业道德培养

学习任务药物制剂工是药品生产过程中的主要工作人员，应遵循药品生产质量管理规范。本任务主要是学习药品生产质量管理规范要求的药物制剂工职业道德，培养药学从业人员药物制剂生产职业道德。

GMP生产中职业道德要求质量第一精益求精安全生产绿色环保

质量第一药品质量指的是为了达到安全性和有效性，药品需具有的成分、含量、纯度、无菌度等物理、化学或生物学等特性的程度。药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本准则，要求企业对药品生产的整个生命周期进行管理，对产品质量提供全面有效的保证。“质量第一”的职业道德要求药物制剂工作人员在国家制定的药品质量标准要求下，严格遵守审批的药品生产质量管理规范从事药品生产等各项工作，保证药品质量，保障药品安全有效。

精益求精“精益求精”的职业道德要求制药人员在刻苦磨练自身技能、严谨认真做好本职工作的同时，要与时俱进，通过不断学习适应更高水平的标准，及时掌握质量管理规范要求变动，保持企业稳定长远的发展；要培养“大国工匠”精神，以注重细节、追求极致的态度把工作做到完美，在原有基础上实现新的突破，保持企业不断发展的旺盛生命力。

安全生产习近平在中国共产党第十九次全国代表大会上指出，要“树立安全发展理念，弘扬生命至上、安全第一的思想，健全公共安全体系，完善安全生产责任制，坚决遏制特别重大安全事故，提升防灾减灾救灾能力。”制药人员加强安全意识培养、具备设备安全操作能力、具备防火防爆的知识、熟练掌握危化品存储和操作流程、提高安全管理技能，做好自身安全防护，同时应熟练掌握生产过程中的危险有害因素及安全对策措施，防止因机械设备、有害试剂、药品污染等造成的人身伤害和事故等。

绿色环保习近平总书记强调：“我们既要绿水青山，也要金山银山。宁要绿水青山，不要金山银山，而且绿水青山就是金山银山。”因此，清洁生产、节能减排已成为制药企业生存和发展的必要手段。制药企业应坚持完善环保体系，树立节能意识，时刻强化减排意识，提高资源回收利用率，实现经济与环保的协调发展。目前我国已经制定并实施了一系列环境保护法律、自然资源法律、环境保护行政法规等，如《环境保护法》《环境影响评价法》《环境保护税法》《清洁生产促进法》《大气污染防治法》《水污染防治法》《固体废物环境污染防治法》等。

案例分析--欣弗事件2006年7月，青海、广西、浙江、黑龙江、山东等省局陆续报告：部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现腹痛、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。国家食品药品监督管理局组织专家协助省局开展药品检验、病例报告分析和关联性评价等工作，同时赶赴安徽华源对生产过程进行现场检查。8月，卫生部发布紧急通知，要求停用欣弗；国家药监局陆续通报全国出现临床不良反应的病例共81例，涉及10个省市，其中3例死亡。各级药监局在加紧事件调查的同时，组织召回问题药品。

欣弗事件调查结果国家局通报了对安徽华源生产过程的调查结果，查明导致欣弗不良反应事件的主要原因是：2006年6月至7月安徽华源生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。

欣弗事件告诉我们：1-保证药品质量，保障药品安全有效，是药品生产企业必须坚守的最基本的职业道德底线，同时也是药品生产企业安身立命的根本所在。只有生产高质量药品的企业才会被社会所接受，企业才能长久发展；忽视药品质量，只追求经济利益的企业终将被社会淘汰。2-依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的规定，药学技术人员在生产操作过程中必须严格遵守质量第一的行为准则，时刻以保证用药安全有效为己任。药品生产相关人员道德意识的缺乏，在生产过程的违规违法，可能导致严重的药品生产质量安全事故，也终将受到国家法律的制裁。

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