药物制剂生产（高级）课件 项目16 软膏剂和乳膏剂生产.pptx

项目16软膏剂和乳膏剂生产——任务16.1?软膏剂和乳膏剂制备

【任务描述】半固体制剂在我国应用甚早，随着新工艺、新基质不断出现，新型半固体制剂也不断开发和利用。本任务主要学习软膏剂和乳膏剂的定义、特点、分类、常见基质等，按照软膏剂和乳膏剂的生产工艺流程，完成软膏剂和乳膏剂制备。

【知识准备】1.软膏剂和乳膏剂的定义与特点?软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳剂型基质中形成的均匀半固体制剂。16.1.1基础知识

【知识准备】1.软膏剂和乳膏剂的定义与特点?软膏剂和乳膏剂能在较长时间内黏附、紧贴或铺展在用药部位，主要对皮肤、黏膜及创面起保护、润滑和局部治疗作用，如防腐、消毒、杀菌、止痒、镇痛、麻醉、收敛等，某些药物透皮吸收后，能产生全身治疗作用。16.1.1基础知识

【知识准备】2.软膏剂和乳膏剂的基质?软膏剂和乳膏剂的组成主要分为主药和基质两部分。（1）油脂性基质：油脂性基质包括烃类、类脂类、硅酮类，以及动、植物油脂类等。这类基质共同的特点是润滑、油腻、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤的保护及软化作用强，能与大多数药物配伍，不易霉变。但吸水性较差，与分泌液不易混合，对药物的释放穿透作用较差，不宜用于急性且有多量渗出液的皮肤疾病。16.1.1基础知识

【知识准备】16.1.1基础知识类别性质应用烃类凡士林有黄、白两种，后者由前者漂白而得，熔程为38～60℃。黄凡士林为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体；白凡士林无臭或几乎无臭。凡士林能与蜂蜡、脂肪、植物油等混合；有适宜的黏稠性和涂布性，无刺激性可单独用做基质。性质稳定，能与多数药物配伍，特别适用于遇水不稳定的药物，如某些抗生素等。对皮肤的穿透性差，仅适用于皮肤表面病变；吸水性差，不适用于急性炎症和有多量渗出液的患处。凡士林仅能吸收其重量5%的水分，故不能与较大量的水性药液配伍，可通过加入适量羊毛脂或鲸蜡醇、硬脂醇等吸水性较好的成分，改善其吸水性固体石蜡无色或白色半透明的块状物，无臭无味，手指接触有滑腻感，熔点为50～65℃与其他原料熔合后不容易单独析出，故优于蜂蜡。主要用于调节软膏基质的稠度液状石蜡又称石蜡油，为无色澄清的油状液体，无臭无味，能与多数脂肪油或挥发油混合常用于调节软膏基质的稠度或用于药物粉末的加液研磨，以利于药物与基质的混合均匀地蜡为高沸点的长链烃类，比石蜡分子量大，熔程为61～95℃主要用于调节软膏基质的稠度

【知识准备】16.1.1基础知识类别性质应用类脂类羊毛脂一般指无水羊毛脂，为淡棕黄色黏稠状半固体，熔程为36～42℃，主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离的胆固醇类，吸水性强，可吸收约2倍的水形成W/O乳剂基质；其性质接近皮脂，有利于药物的透皮吸收羊毛脂因过于黏稠而不宜单独用做基质，常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性与穿透性。含水羊毛脂是指无水羊毛脂吸收约30%的水分后得到的产品，可以改善羊毛脂的黏稠度，便于应用蜂蜡蜂蜡有黄、白之分。后者由前者精制而成，其熔点为62～67℃，主要成分是棕榈酸蜂蜡醇酯，因含有少量游离的高级脂肪醇而有表面活性作用。属于弱的W/O乳剂乳化剂，不易酸败常用于调节软膏的稠度，。在O/W型乳剂型基质中起稳定作用鲸蜡主要成分是棕榈酸鲸蜡醇酯。其熔点为42～50℃，为较弱的W/O型乳化剂，不易酸败可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用，常用于取代乳剂型基质中的部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性

【知识准备】16.1.1基础知识类别性质应用硅酮类硅油或二甲基硅油化学性质稳定，疏水性强，对皮肤无毒性和刺激性，润滑、易涂布，不妨碍皮肤的正常功能，不污染衣物，是一种较理想的疏水性基质常将其与油脂性基质合用制成防护性软膏，用与防止水性物质及酸、碱液等的剌激与腐蚀。本品对眼有刺激性，不宜用做眼膏基质油脂类植物油：花生油、麻油来源于植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。因其分子结构中存在不饱和键，故稳定性不如烃类，贮存中易受温度、光线、氧气等因素的影响而氧化和酸败植物油脂可适当加入抗氧剂和防腐剂改善。常与熔点较高的蜡类合用以制成稠度适宜的基质。还可作为乳剂型基质中油相的重要组成部分氢化植物油为植物油与氢起加成反应而成的饱和或近饱和的脂肪酸甘油酯，较植物油稳定，不易酸败，稠度大可用作基质动物油，常用豚脂熔点36～42℃，由于含有少量胆固醇，可吸收15%水分及适量甘油和乙醇，释放药物也较快。羊脂、牛脂也可作为软膏基质动物油脂容易酸败，现已少用

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