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《凝胶类产品检验前处理技术规范》（征求意见稿）

编制说明

一、项目背景

（一）任务来源

为使凝胶类产品检验结果准确可靠，产品质量稳定可控，保障人

民用械安全，凝胶类产品在进行相关检测和评价前须经过标准化的处

理，2023年8月，根据省市场监管局《关于下达2023年度江苏省

地方标准项目计划的通知》【苏市监标〔2023〕173号】文件精神，

同意编制《凝胶类产品检验前处理技术规范》，由江苏省医疗器械检

验所担任第一起草单位。

（二）目的意义

凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的

稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体

腔，如鼻腔、阴道和直肠等。

临床使用中，凝胶剂以其特有的物理交联高分子基质网络结构和

其中充盈的不能自由流动的溶剂，成为了具有弹性或黏弹性的半固体

剂型，有效避免了其他传统外用剂型使用过程中的涂布不均、易挥发、

流散等缺陷。近年来，凝胶类医疗器械产品发展迅速，各大研究机构、

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企业院校对凝胶类医疗器械产品的研究也不断深入。截至目前，全国

有约900件凝胶类产品的医疗器械注册批件，江苏省内80余件，由

此可见，越来越多的企业参与到凝胶类医疗器械产品的开发中来。

由于凝胶类产品的种类繁多、应用广泛、细分市场和规模不断扩

大，因此凝胶类产品的性能指标检测应当规范化和标准化。为使凝胶

类产品质量稳定可控，人民生命健康得以保障，凝胶类产品在进行相

关检测和评价前须经过标准化的处理，故该标准的制定十分必要且紧

急。

本标准旨在于解决不同类型凝胶产品在进行相关检测和评价（如

含量测定、理化检测、生物学活性、微生物检测、安全性评价等）前

处理方法的规范化问题。目前各院校和企业研究人员采用的方法无统

一的标准，无法保证产品的试验有效性，所以急需制定该凝胶类产品

前处理方法的规范标准，对凝胶类产品的前处理进行规范化。

二、标准编制原则

（一）坚持实践性原则，注重标准的实用价值

凝胶剂前处理规范的缺失，给各个企业在凝胶剂研发、生产、检

验过程了带来诸多难题，消耗了大量的人力、物力和财力。本标准目

的在于解决不同类型凝胶产品在进行相关检测和评价（如含量测定、

理化检测、生物学活性、微生物检测、安全性评价等）前处理方法的

规范化问题，具有很强的实用价值。

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（二）坚持一致性原则，注重标准的普遍适用

本次标准研制过程中，以符合法律法规的规定以及与相关标准

协调为原则，与医药行业内其他标准以及同期研制的其他标准进行

了统一和规范，保持了高度的一致性。同时标准研制充分考虑实际

需要，平衡各地区业务水平，在江苏省范围内具备普遍适用性。

（三）坚持先进性原则，注重标准的适当超前和兼顾可行

本次标准研制收集了国内外凝胶类产品检验前处理相关的建设

标准和服务管理规范等，分析了国内外同类技术标准的技术水平。本

标准充分反映了凝胶类产品检验前处理发展趋势，兼顾先进性和可行

性，有利于标准的应用和推广。

三、标准编制过程

1．2023年8月，收到省市场监管局《关于下达2023年度江

苏省地方标准项目计划的通知》【苏市监标〔2023〕173号】文件，

同意编制《凝胶类产品检验前处理技术规范》。

2.2023年9月，江苏省医疗器械检验所根据标准申报书的要求，

确定了总体工作方案，成立了标准起草工作小组。

3．2023年10月，召开标准工作组会议，起草组就标准研究目

的、研究内容、卡脖子技术等工作内容进行了研讨，确定了总体技术

方案和工作计划。

4.2023年11月-2024年2月，起草工作小组在查询和收集国

内外相关标准和文献资料以及技术专家意见的基础上，进一步完善了

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强酸沉淀法、盐析超滤法和有机溶剂萃取法等方法内容，并对资料性

附录进行了修改。根据标准工作计划，开展标准预研工作，形成了标

准草案和编制说明，以及标准验证方案。