市药品安全专项整治工作方案.docxVIP

扬州市药品安全专项整治工作方案

为贯彻落实《省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》（苏政办发〔2009〕129号）精神，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，切实保障公众用药安全有效，现就我市深入开展药品安全专项整治行动制定方案如下：

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。全面贯彻党的十七大、十七届四中全会精神，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要民生工程来抓，坚持整治、规范与发展相结合，突出重点，标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）整治目标。通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，全面整治和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，使药品质量安全控制水平显著提升，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务和工作措施

（一）针对突出问题，严厉打击药品市场违法行为

1、打击生产销售假药行为。药监、卫生、公安、工商等部门加强涉案信息沟通和办案协调配合，统筹推进打击制售假药工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及无证照经营、挂靠经营、“走票”等行为，坚决取缔制售假药的黑窝点。健全区域协作打假机制和药监、公安、检察院、法院四方联席会议制度，严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，杜绝以罚代刑和地方保护。对生产销售假药案件，要坚决做到“问题不解决不放过、原因不查明不放过、整改措施不落实不放过、责任不追究不放过、违法行为得不到应有惩处不放过”，严惩违法分子，警示教育企业。

2、整治违法药品广告。工商部门要严格药品广告监督管理，重点监测和严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假广告、进行虚假宣传的行为。药监部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要及时上报省级药品监管部门采取暂停销售措施。对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药监部门要依法查处；情节严重的，移交通信管理部门依法责令关闭并纳入“黑名单”管理。

3、整治非药品冒充药品。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为。要按照谁审批、谁负责的原则，切实规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，对标示为食品冒充药品的，由质量监管部门依法处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门依法处理；对标示为保健用品、保健食品、化妆品或未标示文号的产品冒充药品的，由药监部门统一处理，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。各地要突出农村和城郊接合部整治重点，加强集贸市场等人群集聚地检查频次，重点打击游医药贩以讲座、义诊、赠药等名义夸大药品功效，无证兜售药品或以非药品冒充药品等违法行为。

（二）狠抓产品质量，严格药品和医疗器械全过程监管

4、提高药品质量标准。药监部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，协助做好药品、医疗器械标准修订和品种再评价工作，逐步提高标准中涉及安全性、有效性的技术要求，重点提高注射剂类药品、高风险医疗器械的安全性和质量可控性。要积极配合做好药物临床试验机构的现场核查及上市药品的再注册工作，严肃查处弄虚作假行为，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强医疗机构制剂注册管理和配制现场监管，督促医疗机构完善原辅料、包装材料购进资质审查以及成品检验制度，确保医疗机构制剂使用安全。严格医疗器械技术审查，杜绝高类低划及非医疗器械作为医疗器械审批现象；加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范产品出厂检验行为。

5、强化药品生产监管。要做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，督促企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实质量受权人和驻厂监督员制度，强化对疫苗、生物制品、特殊药品、注射剂药品特别是中药注射剂、三类医疗器械等高风险产品生产关键环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度、进货查验制度，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产经营的监管措施，确保对麻醉药品、第一、二类精神药品以及其它高风险品种的库存数量及流向实施动态监控。加大对甲型H1