【英语版】国际标准 ISO 8284:2024 EN Traditional Chinese medicine — Simplified accelerated stress simulation methods 中国传统医学—简化加速应力模拟方法.pdf

ISO8284:2024EN传统中药—简化加速应力模拟方法是一种国际标准，它规定了用于评估和验证传统中药的简化加速应力模拟方法。这种方法旨在模拟药物在临床使用过程中可能遇到的外部因素，如温度、湿度、光照和污染物等，以评估中药的稳定性和质量变化。这种方法有助于确保中药在临床使用过程中的安全性和有效性。

具体来说，ISO8284:2024EN传统中药—简化加速应力模拟方法包括以下步骤：

1.确定中药的应力和影响因素：根据中药的特性和临床使用情况，确定可能对其产生影响的外部因素，如温度、湿度、光照和污染物等。

2.制定应力模拟方案：根据确定的应力和影响因素，制定相应的应力模拟方案，包括不同的温度、湿度、光照和污染物的组合和变化方式。

3.样本制备和测试：根据应力模拟方案制备中药样本，并进行相应的测试，如物理性质、化学成分、药效等。

4.结果分析和评估：根据测试结果，分析中药的质量变化和稳定性，评估其在临床使用过程中的安全性和有效性。

ISO8284:2024EN传统中药—简化加速应力模拟方法是一种快速、简便和有效的方法，有助于确保传统中药在临床使用过程中的质量和安全性。它适用于中药生产企业、药品监管部门和临床研究机构等机构，用于评估和验证传统中药的质量和稳定性。