血清尿素测定参考方法.pdfVIP

目次

前言II

1范围1

2规范性文件1

3术语和缩略语1

4测定原理3

5测定样品3

6测定试剂4

6.1警示与安全注意事项4

6.2试剂原料4

6.3试剂性能要求4

6.4试剂4

6.5标准液的7

7测定条件8

7.1仪器8

7.2最终反应混合液的浓度11

7.3尿素测定条件11

7.4校准的扩展不确定度12

8测定12

8.1无蛋白滤液的12

8.2试剂准备12

8.3标准曲线制作12

8.4测定方法13

8.5测定范围13

8.6误差的13

8.7测定样品要求14

9结果计算14

9.1计算实际吸光度值14

9.2标准曲线的制作14

9.3样品测定结果的计算14

9.4换算14

附录A（规范性附录）L-谷氨酸脱氢酶催化活性浓度测定16

附录B（规范性附录）脲酶催化活性浓度测定19

前言

本标准修改采用由国际溯源联合（JCTLM）批准的《CDC人尿素参考方法（分光

光度法）》，并参考ISO15193:2009《体外诊断器具-生物源样品中量的测定-参考测定程序的表述》

适当增加内容。

本标准的附录A、附录B为规范性附录。

本标准由临床检验标准专业提出。

本标准起草单位：临床检验。

本标准主要起草人：、、、、、

尿素测定参考方法

1范围

本标准规定了在临床医学应用中，测定尿素浓度的参考方法。

本标准主要适用于参考，作为尿素测定的溯源，也可作为与尿素检验有关的仪器和

试剂生产企业的溯源，可供有关认可单位及部门应用。

2规范性文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO15193-2：2009体外诊断器具-生物源样本中量的测定-参考方法的表述

3术语和缩略语

3.1术语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

原始样本primarysample

最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出

决定的基础。

注：在某些情况下，所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统，此时取样系统是这些系统的组成部分。

3.1.2