【英语版】国际标准 ISO 14607:2024 EN 非活性外科植入物-乳房植入物-具体要求 Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements.pdf

ISO14607:2024是国际标准化组织发布的一个标准，全称为“非活性外科植入物-乳房植入物-特定要求”。这个标准主要针对的是非活性外科植入物，包括乳房植入物，在医疗领域的使用。

这个标准主要关注乳房植入物的设计和制造要求。它详细规定了制造商在设计、制造和标记乳房植入物时应考虑的各个方面，包括材料选择、制造工艺、安全性、性能、可追溯性、包装和储存等。

具体来说，ISO14607:2024包括以下主要要求：

1.材料要求：乳房植入物的材料必须符合一定的健康和安全标准。通常，它们必须是无毒、无致癌性、无过敏源，并且能够抵抗植入过程中的处理和植入后可能面临的环境条件。

2.制造过程要求：制造商必须确保其制造过程符合特定的卫生和质量控制标准。这包括对原材料的来源和质量的验证，以及对生产过程中的每个阶段的监控。

3.安全要求：乳房植入物必须设计成在使用和植入过程中能够保持稳定，不会对患者的身体造成伤害。它们必须能够抵抗植入过程中可能遇到的机械压力和环境条件。

4.性能要求：乳房植入物的性能必须符合预期的功能和效果。制造商必须进行充分的测试和评估，以确保植入物的性能符合标准，并在预期的使用寿命内保持稳定。

5.可追溯性要求：制造商必须建立并保持记录，以确保可以追溯到每个乳房植入物的来源。这包括对生产过程中的每个阶段进行详细的记录，以及在必要时提供证明文件。

6.包装和储存要求：乳房植入物在交付给患者之前必须进行适当的包装和储存。这通常包括提供关于如何储存和运输植入物的指南，以确保它们在到达患者时仍然保持最佳状态。

ISO14607:2024是一个针对非活性外科植入物，特别是乳房植入物的特定要求标准。它为制造商提供了在设计、制造和标记这些植入物时应考虑的关键要求和指南，以确保它们的安全性和性能。