DB32／T+4968-2024+药品临床综合评价项目质量控制规范.pdf

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DB32/T4968—2024

药品临床综合评价项目质量控制规范

Specificationforqualitycontrolofclinicalcomprehensive

evaluationprojectsofdrug

2024-12-27发布2025-01-27实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4968—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4组织管理……………………1

4.1质量控制组织架构……………………1

4.2质量控制组织职责……………………2

5质量控制内容………………2

5.1评价过程质量控制……………………2

5.2技术方法质量控制……………………4

5.3评价报告质量控制……………………5

6质量控制方法………………6

6.1内部质量控制…………………………6

6.2外部质量控制…………………………6

7质量控制结果………………6

7.1质量评级………………6

7.2转化应用建议…………………………6

附录A（资料性）药品临床综合评价项目评估报告（模板）………………7

附录B（资料性）药品临床综合评价项目质量评价表……………………10

附录C（资料性）常见文献资料的质量评价工具…………14

附录D（资料性）利益冲突声明表…………15

附录E（资料性）常见临床研究报告规范…………………16

附录F（资料性）需备案保存的文件………………………17

参考文献………………………18

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