药品基本知识和药品质量管理.ppt

工作质量和药品质量的区别北京新龙药业投资集团有限公司工作质量和药品质量是有区别的两个概念。但他们又有十分紧密的联系，不可分割。药品质量是药事单位各项工作的综合反映，药品质量好坏取决于工作质量水平的高低，工作质量是药品质量的保证和基础。提高药品质量，不能孤立地就抓药品质量，而必须从改进工作质量入手，在提高工作质量上下功夫。药品经营企业的含义北京新龙药业投资集团有限公司A是指经营药品的专营企业或者兼营企业。B是指依法持有《药品经营许可证》，从事药品批发或药品零售的单位或个人。药品经营企业管理北京新龙药业投资集团有限公司药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。04《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。03第十四条01开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。02药品经营企业管理北京新龙药业投资集团有限公司第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业管理北京新龙药业投资集团有限公司第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。药品经营企业管理北京新龙药业投资集团有限公司第十七条1药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。2药品经营企业管理北京新龙药业投资集团有限公司第十八条01药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。02药品经营企业管理北京新龙药业投资集团有限公司第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业管理北京新龙药业投资集团有限公司第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。什么是假药北京新龙药业投资集团有限公司01第四十八条禁止生产（包括配制）、销售假药。02有下列情形之一的，为假药：0304药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。05下列情形的药品按假药论处：北京新龙药业投资集团有限公司国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。321456什么是劣药北京新龙药业投资集团有限公司第四十九条01禁止生产、销售劣药。02药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。03下列情形的药品按劣药论处：北京新龙药业投资集团有限公司1未标明有效期或者更改有效期的；3超过有效期的；2不注明或者更改生产批号的；4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6其他不符合药品标准规定的。药品经营质量管理规范（GSP）北京新龙药业投资集团有限公司为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。01药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、