2025年中国医疗器械CDMO行业发展环境、供需态势及投资前景分析(智研2025.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

·····2025-2026·······CDMO行业市

场发展调研及投资前景评估报告》重磅上线

···············2025-2026·······CDMO行业市场发展调研及投资前景评估报告》（以

下简称《报告》）重磅发布，本报告由智研咨询行业研究团队联合撰写，经专业的报告编撰团队反复修改打磨，最终

得以呈现。

本报告通过对大量医疗器械CDMO行业信息和数据的系统性分析，深入而客观地剖析了我国医疗器械CDMO行业

的发展现状及趋势，并结合医疗器械CDMO行业创新发展现状及多年的实践经验，对中国医疗器械CDMO行业的

发展环境、驱动因素、制约因素、发展模式、竞争格局等做出审慎分析与预测，希望为需求客户准确了解中国医疗

器械CDMO产业最新发展动态，把握市场机会，明确创新方向提供重要参考。

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

医疗器械第三方研发制造服务包括CRO与CDMO两类。

医疗器械CRO（合同研究组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，临床试

验是其核心服务，旨在帮助医疗器械企业的产品注册上市。

医疗器械CDMO（合同研发生产组织）是指主要通过合同形式向医疗器械企业提供工艺研发设计、生产服务的第三

方专业服务机构。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。国

内的CDMO服务机构较多，但是能从研发一直贯穿到生产的公司很少，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。

医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。根据不同环节

提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、

申报资料编写、规模化委托生产等。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，为CRO/CDMO行业在我国的出现和发展提供了必要的政策前

提。市场环境与政策环境共同催生了我国CRO/CDMO行业的雏形。2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度

改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年，医疗器

械注册人制度试点工作开始推进。

注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验

设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注

册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，

从而为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础。

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

医疗器械CDMO服务在国外发展得更为完善，产业链更为成熟，现阶段在国内仍处于学习技术阶段和自主研发创

新的早期，产业链分工尚不明朗，因此第三方研发制造服务潜力远未得到开发。近年来，国家大力支持产业发展、

新技术创新研发、精准医疗和分级诊疗等政策的提出将是推进行业扩张的重要推手。2022年医疗器械CDMO市场

规模快速增长至146.4亿元。从细分市场来看，目前体外诊断产品CDMO市场最大，约占总规模的65%；骨科器械

产品CDMO市场近几年增长迅速，占比已从2016年的25%提升至32%。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

企业竞争方面，大部分医疗器械CDMO企业在注册申报、临床试验等方面的服务范围覆盖全国，同时在经济发达

地区和医疗器械产业集群地区设立子公司或办事处，承接当地业务并覆盖周边地区；而研发设计、受托生产等服务，

覆盖范围一般为车间或实验室所在地及周边2～3个省份。

由于我国医疗器械CDMO行业发展时间不长，目前，我国较为知名的企业品牌数量较少，企业数量仍在增加，整

体竞争激烈程度也在上升，国内主要的知名品牌有巨翊科技、迈迪思创、泰格捷通、奥咨达、西格玛医学、德能医

学、奥泰康、凌仕医疗、昊丰医疗、领伯医汇、百创汇等企业。

君子忧道不忧贫。——孔丘

《2023-2029年中国医疗器械CDMO行业市场发展调研及投资前景评估报告》内容丰富、数据翔实、亮点纷呈。是

智研咨询重要研究成果，是智研咨询引领行业变革、寄情行业、践行使命的