疼痛类膏贴质量技术规范.docx

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疼痛类膏贴质量技术规范

一、范围

本规范适用于各类宣称具有缓解疼痛功效，用于人体体表特定部位，通过皮肤渗透给药的膏贴产品，包括但不限于橡胶膏、巴布膏、传统黑膏药等不同基质类型的膏贴。

二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》

三、术语和定义

疼痛类膏贴：以中药材、天然提取物、化学药物等为活性成分，添加适宜的基质、辅料，经加工制成，贴敷于皮肤表面，旨在缓解肌肉、关节、骨骼等部位疼痛的外用贴剂产品。

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基质：膏贴中承载活性成分，使其具备适宜黏性、延展性，便于贴敷与药物释放的物质基础，如橡胶、亲水性高分子材料等。

透皮速率：单位时间内药物透过皮肤进入体内循环的量，是衡量膏贴药物释放有效性的关键指标之一。

四、技术要求

原材料要求活性成分：

1、中药材应符合《中国药典》或地方中药材标准规定的品种、产地、采收季节要求，确保有效成分含量稳定，无农药残留、重金属超标等问题。例如，若使用乳香、没药等药材，需检测其挥发油含量在合格区间。

2、化学药物成分应符合相应药品质量标准，纯度达标，杂质限度符合规定，来源合法合规，有明确的药品注册文号或原料药生产资质证明（若适用）。

基质材料：

1、橡胶类基质应弹性良好、黏性适中，硫化程度适宜，不得有异味、刺激性，在老化试验后仍能维持基本性能，如拉伸强度、断裂伸长率变化在规定范围内。

2、亲水性高分子基质（如用于巴布膏）应具备良好的吸水性、保湿性，成膏后质地均匀，无颗粒感，对皮肤无致敏、无刺激性，与活性成分兼容性佳，不影响药物稳定性。

辅料：包括填充剂、增黏剂、透皮促进剂等。填充剂应质地细腻，不影响膏体均匀度；增黏剂应确保膏贴贴敷牢固但易揭除，无残留；透皮促进剂选用

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应遵循安全性原则，经皮肤刺激性、致敏性测试合格，能有效促进活性成分渗透，提高透皮速率。

外观性状

1、膏贴外观应完整、光洁，色泽均匀，无明显气泡、变形、缺角等缺陷。橡胶膏表面应平整，巴布膏应呈半透明或乳白色均匀膏体，传统黑膏药乌黑发亮、油润细腻。

2、膏贴尺寸应符合产品标称规格，误差控制在±5mm范围内，裁切边缘整齐，无毛刺。

3、气味应相对温和，中药材原有的气味可适度保留，但不得有令人厌恶、刺鼻的异味，化学药物气味不得过于浓烈造成使用者不适。

鉴别试验

应建立针对活性成分的专属鉴别方法，可采用薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）等化学分析手段，确保能准确鉴别出产品中宣称的主要活性成分，排除假冒伪劣成分混入。例如，对于含有人工麝香的膏贴，通过TLC可呈现出麝香酮等特征斑点；采用HPLC对含布洛芬的膏贴能精确检测出布洛芬主峰，保留时间与对照品一致，且峰纯度符合要求。

含量测定

依据活性成分特性制定科学合理的含量测定方法，采用经过验证的分析技术测定活性成分在膏贴中的准确含量，确保其在规定的标示量范围内。如某止痛膏贴标称含辣椒素0.025%-0.035%，利用HPLC法测定时，每批次产品辣

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椒素含量应稳定处于该区间，含量偏差不得超过±5%，以保证药效的一致性与可靠性。

微生物限度

需符合药品或医疗器械微生物限度标准要求，细菌总数不得超过200CFU/g，霉菌和酵母菌总数不得超过100CFU/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等特定致病菌不得检出。这是保障膏贴使用安全，防止因微生物污染引发皮肤感染等不良反应的关键控制指标。

物理性能

1、黏附性：通过初黏力、持黏力测试衡量。初黏力反映膏贴初次贴敷于皮肤时的黏附能力，采用滚球法测定，应保证钢球在倾斜一定角度的膏贴表面滚动一定距离内被黏住；持黏力测试则模拟膏贴长时间贴敷过程，使用拉伸试验机，在规定温度、湿度条件下，测定膏贴贴于标准钢板上能承受的垂直拉力持续时间，确保在正常使用周期（如24小时或48小时）内不会脱落。

2、透气性：采用水蒸气透过率测试方法，模拟皮肤出汗环境，确保膏贴在贴敷期间能适度透过水蒸气，避免皮肤因闷热、潮湿滋生细菌、引发瘙痒或皮疹，一般要求水蒸气透过