黑龙江省兴安区2024年《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题通关秘籍题库及参考答案（能力.docxVIP

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黑龙江省兴安区2024年《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题通关秘籍题库及参考答案（能力提升）

第I部分单选题（100题）

1.非处方药的有效性具有的特点包括（）

A:用药对象明确，适应症或功能主治明确

B:涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

C:作为处方药使用时的安全性

D:制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

答案：A

2.（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）

A:不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

B:职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

C:药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

D:国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

答案：D

3.根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是

A:医疗机构

B:药品监督管理部门

C:药品生产企业

D:药品经营企业

答案：B

4.（2018年真题）关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）

A:健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B:加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

C:发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

D:完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系

答案：C

5.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于

A:经国务院药品监督管理部门批准

B:经省级药品监督管理部门批准

C:按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

D:按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

答案：B

6.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A:3年

B:7年

C:5年

D:不超过5年

答案：D

7.关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是()

A:经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用

B:消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费

C:经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9

D:经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

答案：D

8.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）

A:注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

B:药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

C:口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D:非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

答案：C

9.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于

A:监管环节的重大改革政策

B:生产环节的重大改革政策

C:流通环节的重大改革政策

D:使用环节的重大改革政策

答案：B

10.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是

A:A省的工商行政管理部门

B:A省的药品监督管理部门

C:B省的药品监督管理部门

D:B省的工商行政管理部门

答案：D

11.影响药物疗效的因素应列在

A:【药物相互作用】

B:【适应证】

C:【注意事项】

D:【不良反应】

答案：C

12.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是

A:经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

B:经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

C:经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

D:经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察

答案：B

13.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

A:用于血源筛查的体外诊断试剂

B:集液袋

C:一次性使用输液器

D:体温计

答案：D

14.（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A:外用药与其他药品分开摆放

B:拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

C:毒性中药品种在专门的橱窗陈列

D:药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

答案：C

15.药品发生群体不良反应的报告时限是

A:1日内

B:3日内