皮肤外用产品质量技术规范.pdf

T/ZYNY004-2025

皮肤外用产品质量技术规范

一、适用范围

本规范适用于直接涂抹、敷贴、喷洒等用于人体皮肤表面，以护肤、预防

或缓解皮肤不适等非医疗诊断与治疗目的的各类外用产品，涵盖乳液、面霜、

精华液、凝胶、软膏、贴剂、喷雾剂等常见剂型。

二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的

引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本

规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新

版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》

《中华人民共和国药典》

四、术语和定义

皮肤外用产品：指以清洁、保护、美化、改善皮肤状态或缓解皮肤轻微不

适为目的，施用于皮肤表面，不进入人体血液循环系统，非药品属性的外用物

质。

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有效成分：产品中对皮肤功效起关键作用，能达到宣称护肤效果的活性成

分，如保湿剂中的透明质酸、美白成分中的烟酰胺等。

基质：构成产品基础架构，承载有效成分，协助其在皮肤上均匀分布、渗

透并发挥作用的物质，常见有油脂、水、乳化剂等组合而成的体系。

五、原辅料要求

原料

1、天然原料：植物提取物、动物来源原料等应来源明确、可追溯，其提

取工艺应符合清洁生产要求，确保无农药残留、重金属超标及有害微生物污染，

提取物质量应符合相应的行业或企业内控标准，例如植物提取物的活性成分含

量应在既定范围内。

2、化学合成原料：纯度应符合药用或化妆品级别的纯度标准，杂质含量

控制在安全且不影响功效发挥的限度内，生产过程应遵循良好生产规范，有稳

定的合成工艺路线及质量控制流程，如维生素C等常用化学原料的纯度不得

低于[具体纯度数值]。

3、矿物原料：应经过精细筛选、提纯处理，确保其中重金属（如铅、汞、

砷等）含量远低于危害人体健康的阈值，符合《化妆品安全技术规范》规定，

且其物理化学性质稳定，对皮肤无刺激性。

辅料

1、乳化剂：应具备良好的乳化性能，能使油水体系稳定混合，自身无毒、

无刺激性，在产品保质期内不发生变质分解，常用的乳化剂如鲸蜡硬脂醇聚醚

-20等需符合食品或化妆品用辅料质量标准。

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2、防腐剂：鉴于皮肤外用产品易受微生物污染，选用的防腐剂需经严格

安全性评估，在有效抑制微生物生长的浓度下，对皮肤无致敏、无刺激，不与

产品中其他成分发生化学反应，且种类与用量严格遵循法规限量要求，如苯氧

乙醇的最大允许使用量为[具体百分比]。

3、香料：天然香料需确保无致敏原成分，人工合成香料应符合国际香料

协会（IFRA）的安全标准，添加量以不引起消费者嗅觉不适或皮肤过敏为宜，

通常在配方中的占比不超过1。

六、技术要求

感官指标

1、外观：产品应为均匀质地，乳液应细腻、无分层；面霜质地致密、光

滑；凝胶澄清透明或半透明、无浑浊；软膏均匀柔软、无颗粒感；贴剂膏体涂

布均匀、背衬平整；喷雾剂喷出雾状均匀、无大液滴或堵塞现象。

2、色泽：符合产品既定的色泽特征，或在规定色差范围内，如美白乳液

应为白色或淡黄色，且批次间色泽一致性良好，不因储存条件变化而产生明显

变色。

3、气味：具有产品特有的香气或气味，清新自然、无异味、酸败味或刺

激性气味，且香气持久性适中，符合消费者使用习惯。

理化指标

1、pH值：依