医疗机构内定量检验结果可比性验证指南.pdfVIP

在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。

3.4

不精密度imprecision

同一用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。

3.5

检测系统measurementsystem

用于检测或评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定量的一组装置。检测系统包括

操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。

3.6

验证verification

提供客观以认定规定要求得到满足。

4可比性验证方案的使用条件

4.1本指南规定的比对方案仅适用于最多10个检测系统的结果比对，比对物质的重复检测次数不超

过5次。超过10个检测系统的结果比对方法和要求，详见WS/TXXXXX—XXXX临床常规检

验项目的分析质量要求。

4.2每个检测系统在使用本指南规定的方案实施比对前，应按照临床和标准（Clinical

andLaboratoryStandardsInstitute,CLSI）颁布的EP9-A2和（或）EP15-A2文件的要求，进行全面的性

能评价或验证。

4.3可比性验证只能确认检测系统性能的一个方面，不能取代其他质量保证环节，如校准和室内质量

控制等。

5使用本指南规定的方案进行可比性验证的适用情况

5.1室内质控结果有漂移趋势时。

5.2室间质评结果不合格，采取纠正措施后。

5.3更换试剂批号（必要时）。

5.4更换重要部件或重大维修后。

5.5软件程序变更后。

5.6临床医生对结果的可比性有疑问时。

5.7患者对结果可比性有疑问（需要确认时）。

5.8需提高周期性比对频率时（如每季度或每月一次）。

6可比性验证方法和程序

6.1确定需要进行结果比对的检测项目

同一医疗机构内，使用多个检测系统向临床报告检验结果的检测项目均应进行可比性验证。

6.2确定需要进行结果比对的检测仪器

实施周期性结果比对时，用于检测临床样本的每个检测系统都应进行可比性验证。

6.3比对样本

6.3.1样本选择

宜使用临床标本作为首选比对物质；不得不使用其它物质（如室间质评物或其它参考物质）时，应

验证比对物质的互通性。

6.3.2样本浓度水平

使用本指南规定的比对方案，需已知比对物质不同浓度水平对应的结果不精密度，故通常选择与质

控品浓度水平相近的比对物质进行可比性验证；要求每个检测系统至少检测两个浓度水平（含正常和异

常水平）的比对物质。

6.4确定检测系统测定结果的不精密度

6.4.1使用日常工作中质控品的检测数据估计不精密度，尽可能使用累计6个月的检测数据计算长期

的变异系数（CV），以保证不精密度的估计结果具有代表性。

6.4.2比较不同检测系统不精密度的大小，确定最大CV与最小CV间的差异是否小于2倍。如小于2

倍，可使用本指南规定的比对方案；如大于2倍，则应参照CLSIEP9-A2和（或）EP15-A2确认检测系

统间的结果可比性。

6.4.3不同检测系统的合并CV值计算见式（1）：

2221/2(1)

CV=[(CV+CV+…+CV)/n]

合并12n

式中：

CV合并——不同检测系统的合并CV值；

CVn——每个检测系统的长期CV值；

n——参与比对的检测系统数量。

注：使用上述计算合并CV值的前提是各检