《陡脉冲治疗设备》征求意见稿编制说明.pdf

浙江省信息产业质量协会团体标准

《陡脉冲治疗设备》编制说明

一、项目背景

肿瘤的有效治疗是重大医学难题。根据世界卫生组织发布

的最新《世界癌症报告》显示，全球癌症负担不断增加。2020

年我国新发癌症病例和癌症死亡人数均位居全球第一。近些年，

我国科技创新助力医疗改革，肿瘤治疗朝着精准化、个体化方

向不断发展。其中，消融技术凭借创伤小、疗效好、恢复快和

可重复等优点，成为本世纪肿瘤治疗最具前景的方法之一，在

局部肿瘤中达到与手术相媲美的疗效。肿瘤消融技术是在超声、

CT和MRI等医学影像设备的引导下，经皮穿刺或经自然腔道到

达肿瘤部位，灭活癌组织的微创诊疗技术。目前常用的消融方

法包括高温热疗（射频、微波及激光消融）、低温冷疗（冷冻消

融）和电脉冲能量消融等。

尽管上述消融技术各具优势，能对肿瘤组织起到较好的杀

灭作用，但单一的低温冷冻、高温热疗或电脉冲治疗在临床应

用和市场发展上都存在着较大局限性。随着医学领域对脉冲电

场技术的研究，临床在21世纪开始利用其对目标区域细胞的杀

伤效果治疗肿瘤。具体而言，脉冲电场技术治疗肿瘤是通过适

当的电气元件和电路设计以产生脉宽很短、电压很高、脉冲上

升速度很快的陡脉冲输出，并通过特定的导体附件将高压脉冲

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能量施加在靶病变部位，最终实现杀灭目标区域细胞组织。在

肿瘤消融领域，脉冲电场技术已经被开发出陡脉冲肿瘤消融医

疗器械，是近些年兴起的新技术。

现阶段的肿瘤消融方式如射频消融、微波消融等，对于消

融部位会有损伤，且难以消融肝癌、甲状腺癌、胰腺癌等靠近

重要脏器或血管、神经的肿瘤。因此，脉冲电场技术有望凭借

其微小损伤及可消融“肿瘤传统消融禁区”等优势，成为未来

肿瘤消融的主流方式。

目前国内外在陡脉冲治疗设备的标准方面还处于空白阶

段，需建立健全的标准体系以配合与引导产品技术的进步与发

展。制定《陡脉冲治疗设备》团体标准，树立行业标杆标准，

有利于企业了解短板，提升质量保证能力，对规范和促进行业

发展有着重要的意义。

二、工作简况

（一）任务来源

本标准由浙江省电子信息技术标准化技术委员会提出并

归口。标准牵头起草单位为浙江伽奈维医疗科技有限公司。

（二）协作单位（参编单位）

XXX、XXX、XXX等机构参与起草标准。

（三）主要工作过程

2022年3月，浙江伽奈维医疗科技有限公司与浙江省电子

信息技术标准化技术委员会对接，提出起草陡脉冲治疗设备相

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关标准的设想，开展标准初步研制工作。

2022年3月-4月，成立标准起草组，邀请标准协作起草

单位，进行多次标准专题研讨，撰写标准立项申请书，编制形

成《陡脉冲治疗设备》标准草案初稿。

2022年6月13日，浙江省电子信息技术标准化技术委员

会组织召开团体标准立项评审会。5位与会专家一致同意该标准

立项，建议标准起草组根据专家意见对标准文本进行修改完善。

2022年6月，标准起草组根据专家意见修订标准，进行多

次组内讨论会议，不断完善标准草案，形成《陡脉冲治疗设备》

征求意见稿和征求意见稿编制说明。

2022年6月-7月，浙江省电子信息技术标准化技术委员

会与浙江省信息产业质量协会组织开展该标准的征求意见工

作，广泛征求各方面意见。征求意见时间为1个月。征求意见

期间，起草组同步推进标准的修改和完善工作。

三、标准编制原则和主要内容的依据

(一）编制原则

1.适用性

本标准坚持适用性原则，与多方专家、智库、政府单位等

进行深入研究探讨，广泛吸收和听取了相关专家、主管部门和

使用单位意见，推动产学研用相结合，给出了可供行业参考的

陡脉冲治疗设备的技术要求。

2.先进性

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本标准坚持先进性原则，立足陡脉冲治疗设备的实际应用

场景，充分体现陡脉冲治疗设备当前的技术水平，技术要求内

容满足团体标准高水平、高品质的定位和要求。

3.规范性

本标准坚持规范性原则，严格按照GB/T1.1-20