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QA考试题--第1页

QA考试题

第一篇:QA考试题

“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题

部门:姓名:分数:

一、判断题(正确打T,错误打F,每题2分,共40分)

1.在检查过程中,有严重缺陷的,或一般缺陷>20%的,不予通

过GMP认证。()

2.未经批准,非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。()3.药

品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时,应做稳定性考察。()4..

生产和质量管理部门负责人可以由一人担任,或者聘请一位顾问担任。

()5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应,不一定向药品监督管

理部门报告。()6.过期药品可以退回车间返工。

()7.批生产记录应保持整洁,发生污损时应撕毁重新记录,需要更

改时,涂去原记录内容,重新填写。()

8.洁净室(区)内应定期消毒,根据消毒剂的效果可定品种使用,

还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。()

9.有药品检验合格报告书,质量部经过充分讨论,并报请总经理

批准后,可以发货。()10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷

厂家,不得使用。()11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂

型的环境洁净度级别相同。()12.质量管理部只负责对成品进行质量

评价。()13.物料贮存期由供应商负责提供。()

14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估,有否决权。()15.退

货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。()16.工艺用水应根据验

证结果规定检验周期。()17.批生产记录的归档,应保存至药品有效

期后2年。

()

18.空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对

负压。()

19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时,应采取隔离或其

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他有效防止污染和混淆的设施。

()

20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。()

21.质量管理部应制定偏差处理程序,各部门应遵照执行,重大偏差应

有记录。()22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及

改进措施和建议。()

23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权,供应部门

有物料放行和使用的决定权。

()24.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

()

25.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装

应避免死角、盲管,应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。()

二、单项选择题(每题1.5分,30分)

1.企业分发使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文

件除留档备查外,不得在()出现。

A办公室B档案室C车间D工作现场

2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无

特殊要求时,温度应控制在18—26℃,相对湿度控制在()A、45%

—65%B、50%—70%

C、45%—70%

D、60%—70%。

3.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5

帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于()帕。A、5B、10C、

15D、204.注射用水的储存条件为:()

A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保

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