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QA考试题

第一篇：QA考试题

“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题

部门：姓名：分数：

一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分）

1.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通

过GMP认证。（）

2.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。()3.药

品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（）4..

生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。

()5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管

理部门报告。()6.过期药品可以退回车间返工。

()7.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更

改时，涂去原记录内容，重新填写。（）

8.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，

还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（）

9.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理

批准后，可以发货。()10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷

厂家，不得使用。()11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂

型的环境洁净度级别相同。（）12.质量管理部只负责对成品进行质量

评价。（）13.物料贮存期由供应商负责提供。（）

14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。()15.退

货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。（）16.工艺用水应根据验

证结果规定检验周期。（）17.批生产记录的归档，应保存至药品有效

期后2年。

（）

18.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对

负压。（）

19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其

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他有效防止污染和混淆的设施。

（）

20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（）

21.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应

有记录。（）22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及

改进措施和建议。（）

23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门

有物料放行和使用的决定权。

（）24.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

()

25.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装

应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（）

二、单项选择题（每题1.5分，30分）

1.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文

件除留档备查外，不得在（）出现。

A办公室B档案室C车间D工作现场

2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无

特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（）A、45％

—65％B、50％—70％

C、45％—70％

D、60％—70％。

3.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5

帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（）帕。A、5B、10C、

15D、204.注射用水的储存条件为：（）

A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保