药品信息管理—标签管理.pptx

药品标签管理

一、药品标签的概念及分类

药品标签药品内标签药品外标签

●药品包装上印有或直接接触药品的包装●内标签以外的其他

者贴有的内容，分为上的标签包装上的标签

内标签和外标签

一、药品标签的概念及分类

内标签

外标签

二、药品标签的管理规定

依据

《药品说明书和标签管理规

定》——2006年3月10日经国

家食品药品监督管理局公布，

自2006年6月1日起施行

（一）文字管理

1．文字标准药品标签应当使用国家语言文字工作委员

会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字

表述为准。

2.文字印刷药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、

规范、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印

字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等

01方式进行修改或者补充。

（二）内容管理

内标签：

包含通用名称、规

格、适应症或者功

能主治、用法用量、

生产日期、产品批

号、有效期、生产

企业等内容。

至少应标注药品名

称、规格、产品批

号、有效期等。

（二）内容管理

外标签：

包含通用名称、成分、

规格、适应症或者功能

主治、用法用量、不良

反应、禁忌、注意事项、

贮藏、生产日期、产品

批号、有效期、批准文

号、生产企业等内容。

（三）药品名称和注册商标管理

药品通用名称药品商品名称

注册商标

（三）药品名称和注册商标管理

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须

一致，并符合以下要求：

（1）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；

对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出。

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用

斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或

者深色背景形成强烈反差。

（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行

书写。

（三）药品名称和注册商标管理

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜

色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面