药品生产管理（药事管理与法规课件）.pptx

药品生产许可制度

药品生产基本条件第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

药品生产许可证的获得第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

药品生产许可证的获得《药品生产监督管理办法》规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要提交的全部材料的目录。

申请人省级药品监督管理部门材料受理通知书生产许可证不符合规定不予批准符合规定药品生产许可证的获得

许可事项与营业执照一致其他为登记事项

药品生产许可证的变更许可事项：原发证机关提出变更申请登记事项：市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

药品生产许可证的换发有效期为5年有效期届满前6个月，向原发证局机关申请重新发放

药品生产许可证的注销有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：（一）主动申请注销药品生产许可证的；（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（三）营业执照依法被吊销或者注销的；（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

药品生产许可证的遗失药品生产许可证遗失：向原发证机关申请补发原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证许可证编号、有效期等与原许可证一致

GMP概述

GoodManufacturingPracticeforDrugs药品生产质量管理规范

GMP概念及性质我国GMP发展历程GMP发展我国现行版GMP概况

药品GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs中文为药品生产质量管理规范是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行质量监督管理的法定技术规范是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则是全面质量管理的重要组成部分

196320世纪70年代1969第22届世界卫生大会1967《国际药典》收录第一部国际性的药品GMP1977011980台湾197660TOKYOGMP发展

我国GMP发展《药品生产管理规范》（试行）《药品生产管理规范》（修订稿）《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》修订本《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》卫生部国家药品监督管理局中国医药工业公司中国医药工业公司卫生部卫生部

共14章313条，包括总则，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，委托生产与委托检验，产品发运与召回，自检，附则。内容概括《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

机构与人员的管理

机构和人员配备关键人员规定培训规定人员卫生

机构和人员配备有组织机构图独立的质量管理部门建立与药品生产相适应的管理机构履行质量保证和质量控制

关键人员企业负责人02生产管理负责人03质量管理负责人04质量受权人01不得互相兼任可以兼任

生产管理负责人实践经验至少三年管理经验至少一年本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）学历

1确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态5确保完成各种必要的验证工作6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容生产管理负责人主要职责

质量管理负责人实践经验至少五年管理经验至少一年本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）学历

质量管理负责人主要职责1.确保物料和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；

质量管理负责人主要职责8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完