药品经营管理—GSP概述.pptx

GSP

GSP是什么GSP:Goodsupplyingpractice即药品经营质量管理规范，是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。

GSP的依据第五十三条规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

GSP的依据第十三条规定：药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证。

GSP的发展历程1984.6中国医药公司-医药商品质量管理规范1982将我国医药商业质量工作有益经验与日本先进的GSP观念融合后制定了我国第一部GSP1992.3原国家医药管理局-医药商品质量管理规范

第一部2000.4原国家药品监督管理局-药品经营质量管理规范第二部2013.4卫生部-药品经营质量管理规范第三部2015.7CFDA-药品经营质量管理规范现行GSP形成和发展过程2016.6CFDA-《药品经营质量管理规范》

GSP主要内容GSP（2016版）第一章总则共4条第二章药品批发企业的质量管理共14节115条管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收和检验、储存和养护、出库与运输、销售和售后服务第三章药品零售企业的质量管理共8节59条管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售质量第四章附则共7条

GSP特点具有法规性质明确了所管理商品的范围现行GSP是药品经营市场准入的必要条件

GSP适用范围1.药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

GSP适用范围2.药品零售机构将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房。

GSP适用范围3.其他涉及储存于运输药品的药品生产企业

全过程全员全方位全循环全动态GSP指导思想

全过程售前市场调研计划采购验收入库储存养护售中洽谈业务用药指导出库运送售后质量查询售后服务

全员抓好质量意识教育，同时实现规范化管理，制定各级质量责任制，明确工作程序、标准和质量要求，规定每个岗位任务、权限，各司其责抓好质量工作。

全方位上层管理质量决策、组织协调和控制中层管理具体实施业务管理基层管理职工按规范、按规章制度进行工作或操作，进行现场管理工作，完成具体的工作任务

全动态实施GSP不可能一蹴而就，必须分阶段、分步骤实施视频素材

全循环建立质量管理循环程序视频素材