药品与药品监督管理—药品概念及质量特性.pptx

药品概念及质量特性

一、药品的概念

《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药

品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目

的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用

法、用量的物质。包括中药、化学药、生物制

品等。

药学教育药、品科概研念组织

•我国“药品”仅限于人用药品，兽药不在

其中

•“规定有适应证或者功能主治、用法和用量”

是药品与食品的本质区别

•“药品”包括中药、化学药、生物制品三大

类

中药

●在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

●中药材●中药饮片●中成药

化学药

用化学合成方法制成或从天然产物提制而成的用以防病治病的药物。

化学原化学药

抗生素

料药制剂

生物制品

生物制品是应用普通的或以基因工程

细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等

生物技术获得的微生物细胞及各种动

物和人源的组织和液体等生物材料制

备的用于人类疾病预防、治疗和诊断

的药品。

生物制品

疫苗

血液制品

药品质量特性

安全性有效性稳定性均一性

安全性

药品在规定的适应症，规定的用法、用量的

条件下使用药品，人体产生毒副反应的程度。

●

（沙

t利

h

a度

l

i

d胺

o

m

i

d

e）

有效性

药品在规定的适应症、用法用量的条件下，能满足预防、

治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的能力。

稳定性

药品在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力。

●

条有

件效

期