中药的饮片厂QA管理系统规章制度-(1).docVIP

PAGE/NUMPAGES

QA管理目录

GMP实施情况自检管理规程………XLY-SMP-09-001

不良反响监察报告规程……………XLY-SMP-09-002

饮片质量档案管理制度……………XLY-SMP-09-003

成品合格证的发放程序……………XLY-SMP-09-004

工艺用水监护规程…………………XLY-SMP-09-005

供给商质量体系评估制度…………XLY-SMP-09-006

偏差处理程序………XLY-SMP-09-007

生产过程质量控制管理规程………XLY-SMP-09-008

生产过程中异常情况报告制度……XLY-SMP-09-009

用户访问制度………XLY-SMP-09-010

用户投诉管理规程…………………XLY-SMP-09-011

原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………XLY-SMP-09-012

质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……XLY-SMP-09-013

质量否决权制度……………………XLY-SMP-09-014

质量管理文件管理规程……………XLY-SMP-09-015

质量事故处理程序…………………XLY-SMP-09-016

质量统计报告管理规程……………XLY-SMP-09-017

中药饮片放行管理规程……………XLY-SMP-09-018

物料放行管理规程…………………XLY-SMP-09-019

中间品放行管理规程………………XLY-SMP-09-020

XXXXXX药业

质量管理

题目：GMP实施情况自检管理规程

第1页共3页

编码：XLY-SMP-09-001

起草：日期：

生效日期：

日期：

发放份数：

日期：

分发部门：质量部、生产部、车间、化验室

目的：制定GMP实施情况的自检管理规程。

围：全公司。

责任：自检小组成员对本规程的执行负责。

容：

1、自检的组织和实施

1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供给部部长、仓库主任等为成员。下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作的组织实施。

1.2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时组织检查。

1.4自检后根据自检记录编制自检报告，容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价、改良措施和预防措施等。自检报告和自检记录一并归档保存。

1.5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改良措施、预防措施和落实情况与改良结果。

2、自检围和依据

2.1自检围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。

2.2自检依据：

2.2.1《GMP规》。

2.2.2GMP认证检查评定标准

3、车间自检容

3.2岗位标准操作规程、SOP的执行

3.5工艺用水储存、分配和使用

3.7原药材、辅料的领用和使用

3.9批生产记录

4、供给部门自检容

4.2原药材、辅料、成品入库程序和帐目

4.3原药材、辅料、成品存放和保管

4.4原药材、辅料、成品出库和帐目

4.5不合格品、退货品管理

5、质量部自检容

6、生产部自检容

6.2文件制订、修订和分发管理

6.3生产计划、生产指令、包装指令的制订和传递程序

6.5工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP的执行情况监视管理

6.6不合格产品、中间产品的处理

7、工程设备部自检容

7.1厂房、设施的日常维修保养

7.2工业介质的分配、使用与其专用管道的日常检查维修

8、销售部自检容

8.5饮片储存、销售出库的质量管理

9、自检程序

9.1由质量部每年1月编制自检计划：每年至少两次，特殊情况随时检查。

9.2组织自检小组：由生产、质量与有关部门组成。

9.3制订自检方案：包括自检容、检查方法、评价标准。

9.4开展自检：查现场、查标准、查记录。

9.5讨论评议：对被检部门检查结果做出结论。

9.6编制自检报告：根据检查记录，编写自检报告。

9.7抽查随访：了解整改情况与效果。

XXXXXX药业

质量管理

题目