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药品不良反应报告和处置
一、药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
要点
规定
1、法定报告主体
★★★
①药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)：应当设立专门机构并配备专职人员
②药品经营企业：应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员
③医疗机构
2、报告范围
★★★
①新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
②其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
一、药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
3、监督主体
①国家药品监督管理部门
主管全国药品不良反应报告和监测工作
②地方各级药品监督管理部门
主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作
③各级卫生行政部门
负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
二、个例药品不良反应报告和处置★★
个体不良反应报告及评价
记忆小窍门
对比记忆
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应报告时限是：15日。
药品发生不良反应导致死亡的报告时限是：立即。
一般药品不良反应的报告时限是：30日
药品发生群体不良反应时限是：立即
二、个例药品不良反应报告和处置★★
三、药品群体不良事件的报告和处置★★
开展调查（影响较大并造成后果）
四、境外发生的严重药品不良反应的报告和处置★
要点
境外个例报告
境外安全性信息报告
报告主体
药品生产企业
药品生产企业
报告范围
境外发生了严重不良反应
境外因不良反应暂停销售、撤市
报告途径
在线报告国家ADR中心
书面报告CFDA、国家ADR中心
报告时限
获知之日起30日内
获知后24小时
五、定期安全性更新报告★
要点
国产
进口
报告主体
药品生产企业
药品生产企业
报告周期
新药监测期内
其他
首次进口
再注册之后
每1年
每5年
每1年
每5年
报告渠道
省级药品不良反应监测机构
国家药品不良反应监测中心
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