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吸入制剂现场检查指南

一、检查目的和依据

(1)检查目的在于确保吸入制剂产品的安全性、有效性和质量稳定性，以保障人民群众用药安全。根据《药品管理法》及相关法规，吸入制剂作为重要的呼吸系统用药，其质量直接影响患者的治疗效果和生命安全。近年来，吸入制剂市场迅速发展，但同时也暴露出一些质量问题，如药物含量不均、辅料污染、包装破损等。因此，开展吸入制剂现场检查，旨在加强对生产企业的监管，提高产品质量，降低药品风险。

(2)检查依据主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)、《吸入制剂生产质量管理规范》以及国家药品监督管理局发布的各项指导原则和通知。这些文件对吸入制剂的生产、质量控制、检验、储存和运输等方面提出了明确的要求。例如，GMP规定，吸入制剂生产应采用封闭式系统，以减少交叉污染；质量控制环节应包括原辅料检验、半成品检验、成品检验等，确保产品质量符合规定标准。通过检查，可以评估企业是否按照这些规定执行生产过程。

(3)案例分析：在某次吸入制剂现场检查中，发现某企业生产的某品种吸入制剂存在药物含量不均的问题。经调查，该企业原辅料检验环节存在漏洞，未能严格按照规定进行抽样检验。此外，生产过程中，操作人员未按照操作规程进行操作，导致药物含量波动。此次检查结果提示，企业应加强人员培训，完善检验流程，确保产品质量。同时，监管部门应加强对吸入制剂生产企业的监管力度，从源头上杜绝药品质量问题。

二、检查内容和方法

(1)检查内容主要包括对吸入制剂生产企业的生产设施、设备、原辅料、生产工艺、质量控制、检验记录、销售记录、储存运输等环节的全面审查。首先，检查生产设施和设备是否符合GMP要求，包括生产线的清洁度、设备维护情况等。例如，某企业生产线存在多处清洁死角，未定期进行清洁和消毒，存在污染风险。其次，审查原辅料的采购、检验、使用记录，确保原辅料质量符合规定。据调查，某企业曾因采购不合格原辅料导致产品不合格，经检查发现，该企业未严格执行原辅料采购和检验流程。

(2)在生产工艺方面，检查内容包括生产过程的操作规程、人员操作规范性、生产记录的完整性和准确性等。通过现场观察和抽样检验，评估生产工艺的稳定性和一致性。例如，某企业生产过程中存在操作人员操作不规范的情况，导致产品出现质量问题。此外，对生产记录进行核查，确保其真实、完整、准确。据调查，某企业生产记录存在造假现象，未真实反映生产过程，严重违反了GMP规定。

(3)质量控制是吸入制剂检查的重点环节。检查内容包括产品检验方法、检验结果、检验报告、放行标准等。通过对检验记录的审查，评估企业是否按照规定进行检验，检验结果是否真实可靠。例如，某企业产品检验过程中，检验员未按照规定进行样品处理，导致检验结果失真。此外，检查放行标准是否符合国家药品监督管理局的相关规定，以及企业是否严格执行放行程序。据调查，某企业放行标准与规定不符，存在安全隐患。在储存运输环节，检查内容包括仓库温湿度控制、运输条件、储存记录等，确保产品在储存和运输过程中保持质量稳定。

三、检查记录和报告

(1)检查记录应当详细记录检查过程、发现的问题以及采取的措施。记录应包括检查日期、检查人员、被检查单位名称、检查内容、检查结果、发现的问题描述、整改要求、整改期限等信息。例如，在检查某吸入制剂生产企业时，记录应包含该企业名称、生产许可证号、检查日期、检查人员姓名、检查内容（如生产设施、设备、原辅料等）、检查发现的问题（如设备清洁度不达标、原辅料检验记录缺失等）、整改要求（如立即进行设备清洁、补齐原辅料检验记录等）以及整改期限。

(2)检查报告应基于检查记录，对检查结果进行总结和分析。报告应包括检查目的、检查依据、检查范围、检查方法、检查结果、存在问题、整改建议、检查结论等部分。例如，在一份吸入制剂检查报告中，可能包含以下内容：检查目的为评估企业生产质量是否符合GMP要求；检查依据为《药品生产质量管理规范》等；检查范围为生产设施、设备、原辅料、生产工艺、质量控制等；检查方法为现场观察、抽样检验、文件审查等；检查结果为发现多处不符合GMP要求的问题；整改建议为要求企业限期整改，并跟踪整改效果；检查结论为该企业生产质量存在严重问题，需加强监管。

(3)检查记录和报告的归档应当规范，确保可追溯性。记录和报告应按照时间顺序进行归档，并标注清晰的项目名称和编号。归档的记录和报告应便于查阅，便于监管部门在必要时进行复核。例如，某吸入制剂生产企业的检查记录和报告应按照年份和月份进行分类，每个项目应有一个唯一的编号，便于在档案中快速定位。此外，对于重大问题和整改措施，应进行专项归档，以便于监管部门进行重点跟踪。