RCT临床研究遵循CONSORT规范(汉语版).docVIP

RCT临床研究遵循CONSORT规范(汉语版)

D

7b

Whenapplicable,explanationofanyinterimanalysesandstoppingguidelines

必要时，解释期中分析及试验终止原则

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Randomisation:随机化

?

?

?

Sequencegeneration随机序列产生的方法?

8a

Methodusedtogeneratetherandomallocationsequence

序列产生；分配遮蔽；实施

?

8b

Typeofrandomisation;detailsofanyrestriction(suchasblockingandblocksize)

随机化形式，以及描述随机细节（如是否有区组化，有的话，区组是多少？）

?

Allocationconcealmentmechanism遮蔽实施的细节?

9

Mechanismusedtoimplementtherandomallocationsequence(suchassequentiallynumberedcontainers),describinganystepstakentoconcealthesequenceuntilinterventionswereassigned

遮蔽的细节

?

Implementation随机实施方法?

10

Whogeneratedtherandomallocationsequence,whoenrolledparticipants,andwhoassignedparticipantstointerventions

随机化序列如何产生，谁招募受试者，谁干预实施

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Blinding盲法

11a

Ifdone,whowasblindedafterassignmenttointerventions(forexample,participants,careproviders,thoseassessingoutcomes)andhow

若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲

?

11b

Ifrelevant,descriptionofthesimilarityofinterventions

如若涉及，描述每组干预的相似性

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Statisticalmethods统计方法

12a

Statisticalmethodsusedtocomparegroupsforprimaryandsecondaryoutcomes

用于比较组间主要和次要结局的统计学方法

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12b

Methodsforadditionalanalyses,suchassubgroupanalysesandadjustedanalyses

附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析

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Results结果部分

Participantflow(adiagramisstronglyrecommended)受试者纳入流程图

13a

Foreachgroup,thenumbersofparticipantswhowererandomlyassigned,receivedintendedtreatment,andwereanalysedfortheprimaryoutcome

报告随机分配到每一组的受试者，接受治疗的例数以及进行首要结果分析的病例数

?

13b

Foreachgroup,lossesandexclusionsafterrandomisation,togetherwithreasons

报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因

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Recruitment招募情况

14a

Datesdefiningtheperiodsofrecruitmentandfollow-up

明确招募受试者的时间和随访时间

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14b

Whythetrialendedorwasstopped

说明为何试验结束或中止

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Baselinedata基线数据

15

Atableshowingbaselinedemographicandclinicalcharacteristicsforeachgroup

有详细，规范的CRF表记录患者详细的基线资料

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Numbersanalyse