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目的:
制定标准的微生物管理规定,规范管理,保证检验质量,减少误差。
范围:
所有进入微生物的人员都应遵守本规定,QC主管负责监督。
职责:
实验员:
微生物限度检查和无菌试验相关工作;
主管/经理:
确保实验人员经过专门的培训并经考核合格;
确保仪器设备满足实验需求并在验证/校正效期内;
组织检验相关的设备验证和分析方法验证;
程序:
1定义:
1.1洁净区:对空气悬浮粒子和微生物进行控制的区域,该区域房间建筑结构应具有截留
粒子且尽可能的减少粒子向该区域介入,可根据需要对该区域的温度湿度及压差进行控制。
1.2无菌操作:在无菌环境条件下,使用无菌制品、无菌器材或非规定灭菌的药品及其他物品
进行检验或实验的过程中,防止微生物污染与干扰的一种操作方法。
2微生物的要求:
2.1微生物非本室工作人员批准不得入内。
2.2检验人员进入洁净室(区)不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。
2.3进出随手关门,内应尽可能减少人员走动或活动。
2.4设备摆放在固定位置不得随意移动,的固定物品不得任意搬出。
2.5保持工作台面整洁、墙面地面干净,及时清理检验。室内仅存放必需的检验用具,与
检验无关的物品不得入内。
2.6环境要求:无菌检查和微生物限度检查应在洁净度级别A级的单向流空气区域内进行,阳
性对照另设单独的区域和A级垂直层流净化台,内毒素检查在10万级区域内进行,室内应
无。
3微生物检验室的清洁
3.1每次试验前,使用0.1%新洁尔灭或75%乙醇溶液擦拭净化工作台面。
3.2每次实验结束后开启室内所有紫外灯至少半小时。开启紫外灯后人员应尽快离间。
4微生物检验室的
4.1净化工作台每两个月进行一次悬浮粒子、沉降菌检测,合格后方可继续使用。
4.2用于微生物检测、无菌操作的净化工作台在每次实验的同时进行沉降菌的动态检测。在操
作区域的左,中,右各放置一个制好的营养琼脂培养基平皿,沉降时间为一个操作周期或
不少于4小时。30~35℃倒置培养72小时,三个皿中的菌落数相加应不多于1个。
4.3发现洁净度不符合规定时,应立即停止使用,寻找,彻底清洁、,经洁净度检测
符合规定后才能使用。
参考文件:
1.药品生产规范(2010版)
2.药品GMP指南
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修订号生效日期修订内容
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