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医疗器械产品使用风险及免责条款协议

合同编号：__________

甲方（制造商/销售商）：

公司名称：____________________

法定代表人：________________

地址：______________________

联系方式：____________________

电子邮箱：____________________

乙方（用户/购买方）：

公司名称：____________________

法定代表人：________________

地址：______________________

联系方式：____________________

电子邮箱：____________________

一、总则

1.协议背景

本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械产品使用过程中的权利和义务，以及相关的风险和责任承担。鉴于甲方是医疗器械产品的制造商/销售商，乙方是该产品的用户/购买方，双方经友好协商，达成如下协议。

2.协议目的

本协议的目的是保证乙方在使用甲方提供的医疗器械产品时，能够充分了解产品的功能、用途、使用方法以及可能存在的风险，并在遵循相关法律法规和产品使用说明的前提下，正确、安全地使用该产品。同时本协议也对双方在产品质量、售后服务、责任承担等方面的权利和义务进行了明确的规定，以保障双方的合法权益。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“医疗器械产品”：指甲方生产或销售的，符合国家相关法律法规和标准要求的医疗器械产品。

（2）“使用说明”：指甲方提供的关于医疗器械产品的使用方法、注意事项、维护保养等方面的书面说明。

（3）“潜在风险”：指医疗器械产品在正常使用过程中可能出现的，对人体健康或生命安全造成损害的不确定因素。

（4）“售后服务”：指甲方为乙方提供的产品质量保证、技术支持、维修保养等方面的服务。

2.解释规则

（1）本协议中的标题仅为方便阅读而设，不应影响对协议条款的理解和解释。

（2）本协议中的条款如有歧义，应按照法律法规的规定和通常的理解进行解释。如仍有争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。

三、医疗器械产品描述

1.产品名称与型号

甲方所提供的医疗器械产品名称为：________________，型号为：________________。

2.产品规格与功能

该产品的规格为：________________，功能包括：________________。

3.产品用途与适用范围

本产品主要用于：________________，适用于：________________。

四、使用风险告知

1.潜在风险说明

（1）医疗器械产品在使用过程中，可能存在以下潜在风险：

产品故障导致的治疗效果不佳或延误病情。

产品使用不当可能对患者造成伤害，如皮肤损伤、感染等。

产品可能存在个体差异，导致部分患者出现过敏反应或其他不良反应。

（2）乙方应充分了解上述潜在风险，并在使用产品过程中严格遵守使用说明和相关法律法规，以降低风险发生的可能性。

2.风险预防措施

（1）为降低潜在风险的发生，甲方建议乙方采取以下预防措施：

在使用产品前，仔细阅读使用说明，保证正确操作。

定期对产品进行维护保养，保证产品功能良好。

如发觉产品存在异常情况，应立即停止使用，并及时联系甲方进行处理。

（2）乙方应认真履行上述风险预防措施，如因乙方未履行或未正确履行风险预防措施而导致的损失，由乙方自行承担。

五、用户责任与义务

1.正确使用产品的责任

（1）乙方应严格按照产品使用说明和相关法律法规的要求，正确使用医疗器械产品。

（2）乙方不得擅自更改产品的使用方法或用途，不得将产品用于未经授权的领域。

（3）如乙方在使用产品过程中发觉问题或存在疑问，应及时联系甲方进行咨询和解决。

2.维护与保养义务

（1）乙方应按照产品使用说明的要求，定期对医疗器械产品进行维护保养，保证产品功能良好。

（2）乙方应妥善保管产品的相关配件和文件，以备日后维修和保养使用。

（3）如因乙方未履行维护与保养义务而导致产品损坏或故障，乙方应承担相应的维修费用。

3.遵守使用说明的义务

（1）乙方应认真阅读并遵守产品使用说明中的各项规定，包括使用方法、注意事项、禁忌症等。

（2）乙方不得违反产品使用说明的规定使用医疗器械产品，否则由此引起的一切后果由乙方自行承担。

六、制造商的责任与义务

1.产品质量保证责任

（1）甲方保证所提供的医疗器械产品符合国家相关法律法规和标准的要求，质量合格。

（2）甲方对产品的质量负责，产品在质保期内如出现质量问题，甲方应负责免费维修或更换。

（3）质保期为：自产品交付之日起______年。

2.提供产品信息与技术支持的义务

（1）甲方应向乙方提供详细的产品