药品与药品监督管理—药品不良反应报告与监测管理.pptx

药品不良反应

报告与监测管理

药品不良反应的定义药品不良反应，英文简称ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR仅限于合格药品，不包括假药等质量不合格的药品。ADR的概念限于给药途径及剂量正常，超剂量用药错误给药病人不遵医嘱及药品滥用都不属于ADR的范畴。

药品不良反应的定义严重ADR新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。因使用药品引起以下损害情形之一：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5.导致住院或者住院时间延长

药品不良反应报告与监测管理国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现、收集药品不良反应，并按照规定报告给药品不良反应监管部门。

药品不良反应报告与监测管理

国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。国家药品监督管理局主管全国ADR报告和监测工作;地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内ADR报告和监测工作;各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作性药品不良反应报告与监测制度行政机构技术机构

药品不良反应报告与监测管理《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告与监测管理

04新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应其他国产药品，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应030102ADR上报类型要求

ADR上报类型流程药品生产、经营企业和医疗机构市级、县级ADR监测机构省级ADR监测机构国家ADR监测机构国家药品监督管理部门新的、严重的：15日内死亡：立即报告；其他：30日内ADR的报告时限要求

药品不良反应报告与监测省级ADR监测机构提出风险管理建议省级药品监督管理部门卫生行政部门国家ADR监测中心提取需要关注的安全性信息上报评价与控制（省级）可暂停生产、销售、使用和召回药品监督检查采取的措施通报同级卫生行政部门

药品不良反应报告与监测评价与控制（国家）国家ADR监测中心国家药品监督管理局和卫生部门提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议上报可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部门