药事管理与法规答案.pdfVIP

药事管理与法规答案--第1页

《药事管理与法规》课程作业评讲（1）

简答题：

一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。

药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式：

①从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。

②从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。

③从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。

④从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险

用药和特殊管理的药品。

二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的

研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：

（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法

律法规和部门规章制度。

（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、

流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，

组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与

制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药

分类管理制度。

（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织

制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品

及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行

为。

（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

药事管理与法规答案--第1页

药事管理与法规答案--第2页

三、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。

行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、

作出裁决的行政行为。

行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。

行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式，相互间存在明显区别，这主要体

现在：

1、处理机关不同。行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的，前者是行政机关，后者

是人民法院，即司法机关。

2、性质不同。行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一种行政

救济的手段；而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督

活动，是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查，对行政相对人来说这是一种诉讼救济

的手段。前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。

3、受案范围不同。行政复议范围大于行政诉讼范围。属于行政诉讼范围的，必然属于

行政复议范围；但属于行政复议范围的，未必属于行政诉讼的范围。

4、审查标准不同。行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象，但其审查标准

是不同的。行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查；行政诉讼原则上只对具体行

政行为是否合法进行审查，对不适当的具体行政行为不予审查。

5、处理权限不同。行政复议机关通过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全面审