考试题库】2016年执业药师药事管理与法规模拟题及答案(四十五)【2.pdfVIP

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【执业药师考试题库】2016年执业药师药事管理与法规模拟

题及答案（四十五）【2】

第2211题(单项选择题)(每题2.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品注册管理办法

境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

正确答案：C,

第2212题(多项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品注册管理办法

《药品注册管理办法》制定的依据包括（）

A.《中华人民共和国反不正当竞争法》

B.《药物临床试验管理规范》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

正确答案：D,E,

第2213题(多项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品注册管理办法

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公

开药品注册的信息包括（）

A.药品注册申请人提交的技术材料

B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本

C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相

关信息

D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限

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E.已批准的药品目录等综合信息

正确答案：B,C,D,E,

第2214题(多项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品注册管理办法

药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

正确答案：A,B,C,D,E,

第2215题(多项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品注册管理办法

生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原

材料的（）

A.质量标准

B.保存条件

C.加工及炮制

D.遗传稳定性及免疫学

E.剂型选择、处方筛选

正确答案：A,B,D,

第2216题(多项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品注册管理办法

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国

家食品药品监督管理局备案，包括（）

A.临床试验方案

B.临床试验负责单位的主要研究者姓名

C.参加研究单位及其研究者名单

D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样