药品不良反应事件报告表填写与上报.ppt

患者因素:病史:精神病、癫痫等单击此处添加小标题生活习惯：吸烟、酗酒等单击此处添加小标题患者精神作用的可能性而产生主观症状单击此处添加小标题1疾病因素：原有疾病变化或原有疾病引起并发症的可能性判定药品与ADR的关联性：说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须资料无法获得分析是否属于严重的不良反应引起死亡致畸、致癌、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时）分析是否属于新的不良反应判断属于新的药品不良反应的依据仅有药品说明书。第一章节ADR/E报告表录入的技术标准谢谢《药品不良反应/事件报告表》

填写与上报《药品不良反应报告表》是进行药品不良反应监测的重要组成部分。报告的原则：可疑即报ADR报告制度的主体：医疗卫生机构药品生产企业药品经营企业《药品不良反应/事件报告表》适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构。报告表的上报要求：基层单位01市级工作站02省级中心03国家中心04添加标题报告的时限01添加标题新的、严重的发现之日起15日03添加标题一般的一个季度02添加标题死亡及时04《药品群体不良反应/事件报告表》《药品不良反应/事件定期汇总表》报告表：《药品不良反应/事件报告表》单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。纸质报告表准确及时完整《药品不良反应报告和监测管理办法》

--2004年3月4日发布实施电子报告表（鼓励在线上报）纸质报告表的获取途径1填写纸质报告表的要求2ADR/E报告表的获得无法在线上报的单位，可以用纸质ADR/E报告表填写、报告药品不良反应。方法：先从广东省药品不良反应监测中心网站上下载电子表格，再复印使用或者到工作站领取表格复印使用。广东省药品不良反应监测中心网址：http://报告填写的基本要求添加标题内容真实、完整、准确添加标题（详见教材讲解）添加标题钢笔填写，字迹清晰，添加标题叙述准确、完整、简明在线填写ADR/E报告表全国药品不良反应监测网：http://第一章节报告表填写的内容：添加标题报告单位和患者的基本情况。01添加标题怀疑药品和并用药品的使用情况。03添加标题发生药品不良反应过程的描述。02添加标题关联系性评价。04用药与不良反应的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应的类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应/事件出现的时间间隔是否符合药动学参数注意滞后的过敏反应注意长期用药后的撤药反应反应是否符合已知的不良反应的类型01说明书中是否注明02过敏史、家族史（遗传病）03用药期间的其他治疗影响：放疗，化疗，手术04期刊数据库05是否有引起类似的ADR的文献报道反应是否可用并用药的作用、患者病情的进

展、其他治疗的影响来解释

药品因素并用药品的使用情况，特别是非处方药、避孕药、中草药、保健品）等使用情况药物是否正确的用法用量是否适用于患者的身体情况用药的总剂量情况是否做过药品的质量鉴定*