《质量体系内部审核》课件.pptVIP

**********************质量体系内部审核内部审核是质量体系运行的重要环节，用于评估体系的有效性，并发现不足，以便改进。内部审核的概念和目的内部审核是指组织对自身质量管理体系实施的系统性、独立的审查活动。目的是评估质量管理体系的有效性，识别不符合项，并提出改进建议。内部审核旨在通过识别问题，推动组织改进，提升产品质量和服务水平。内部审核的法律依据法律法规国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会颁布的《质量管理体系要求》GB/T19001-2016标准，明确规定了质量管理体系内部审核要求，并对审核的范围、频率、程序等方面做出了具体规定。ISO9001标准ISO9001:2015标准是国际公认的质量管理体系标准，其要求组织建立和实施质量管理体系，并定期进行内部审核，以确保体系有效运行。法律责任相关法律法规明确规定了未按照标准要求建立和实施质量管理体系，或内部审核不合格所产生的法律责任，包括行政处罚、民事赔偿等。行业标准不同的行业可能会有相应的行业标准，例如医药行业、食品行业等，其标准中也包含了质量管理体系内部审核的要求。内部审核的类型和频次计划性审核定期进行，通常每年至少一次，涵盖质量体系所有要素。专项审核针对特定问题或流程进行，例如新产品、新设备、新技术引入时。突发性审核针对突发事件或紧急情况进行，例如质量事故发生后。内部审核的原则和要求客观性审核人员应保持客观公正，不受任何偏见影响。不应受到来自管理层或其他部门的压力。审核人员应独立进行审核，确保客观性。系统性审核应涵盖所有相关要素，并按照预定的流程进行。审核应全面评估质量体系的有效性，确保系统性。内部审核的步骤和方法1计划阶段确定审核范围，制定审核计划，选择审核组，编制审核清单。2实施阶段收集审核证据，进行审核访谈，分析审核结果，形成初步审核结论。3报告阶段整理审核报告，提交审核结果，进行审核结论评审，提出改进建议。内部审核的计划制定11.制定计划审核范围、审核目标、审核时间、审核人员等因素。22.确定审核范围明确审核的具体内容和范围，避免遗漏关键环节。33.选定审核人员根据审核范围和要求，选定经验丰富、客观公正的审核人员。44.制定审核程序确定审核步骤、方法、时间安排以及所需资源，确保审核顺利进行。内部审核的现场实施1收集证据审核人员通过访谈、观察、文件审查等方式收集相关证据。2记录发现记录所有审核发现，包括不符合项、潜在问题和最佳实践。3现场确认审核人员应在现场对发现的问题进行确认，并与被审核方进行沟通。4拍照记录对于发现的物理性问题，应使用相机进行拍照记录，作为证据。现场实施是内部审核的关键步骤，应严格遵循审核计划，确保审核过程的有效性和客观性。内部审核的不符合处理11.确认不符合审核组应明确记录不符合情况，并确认其真实性。22.证据收集收集充分证据，证明不符合的存在，例如照片、文件或记录。33.不符合分类将不符合分类为重大、一般或轻微，以确定处理优先级。44.纠正措施审核组应与被审核部门协商，制定具体的纠正措施。内部审核的改正和预防措施采取纠正措施及时有效地纠正不符合项，以消除不符合项导致的负面影响，并防止类似问题再次发生。建立预防措施针对不符合项的根本原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生，以确保质量体系的持续有效运行。持续改进通过对不符合项的分析和处理，不断完善质量体系，提高产品质量，实现持续改进的目标。内部审核报告的撰写清晰准确审核报告应该清晰、准确地反映审核结果。应包括审核发现、不符合项、改进建议等信息。避免使用模糊或含糊的语言。客观公正审核报告应客观公正地反映审核结果，避免主观臆断或个人偏见。应该以事实为依据，并提供充分的证据支撑。结构合理报告应包含明确的标题、内容、结论和建议。应该采用清晰的结构和格式，方便阅读和理解。可以使用表格、图表等方式来呈现信息。简明扼要报告应该简明扼要，避免冗长或重复的内容。应该重点突出关键信息，并确保内容的易读性和可理解性。内部审核结果的评审内部审核结果评审是内部审核流程中不可或缺的一环，它旨在评估内部审核的有效性和效率，并确定改进的机会。1审核结果汇总收集和整理审核结果数据，包括不符合项、改进建议等2问题分析分析审核结果中发现的问题，确定问题产生的原因，并评估问题的严重程度3改进措施制定根据问题分析结果，制定相应的改进措施，明确责任部门和完成时间4措施执行和跟踪跟踪改进措施的执行情况，并定期评估其效果，确保问题得到有效解决