医疗机构药事管理—医疗机构制剂管理(药事管理与法规).pptx

医疗机构制剂管理;医疗机构制剂管理的知识要点;1、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

2、《医疗机构制剂注册管理办法》

3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》;《药品管理法》的规范要求;;①医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

②实行许可证制度→→由省药监局批准

禁止无证配制

③有效期五年，需核定配制品种范围

届满前6个月申请换发;必须具备配制制剂条件;执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）

医疗机构制剂配制

——必须具备本规范规定的软硬件条件

——必须按照本规范要求进行制剂配制;制剂配制的品种限制;医疗机构配制制剂，必须按照国家药监部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省药监部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。;医疗机构制剂批准文号的格式;4、医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验

合格的，凭医师处方在本单位使用。

特殊情况下，经国家药监局或者省药监局批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场销售。;医院制剂配制限于市场未供应的品种

凭处方使用，即自产、自用原则。

医院之间的调剂使用——由省药监局以上批准

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国家药监局或者省局批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

医疗机构制剂不得流入市场销售，不得发布广告;《中医药法》第三十一条

国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂

支持应用传统工艺配制中药制剂

支持以中药制剂为基础研制中药新药;医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证。

或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。;医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；

委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。;第三十二条?医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。;医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。

药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。;中药制剂管理的有关规定