我国药品监督管理机构(药事管理与法规).pptx

我国药品管理工作主要相关部门;我国药品监督管理机构知识要点;;我国药品管理工作主要相关部门;内设机构——

登记注册局（企业登记注册和营业执照核发）

信用监督管理司（建立经营异常名录和“黑名单”）

反垄断局

价格监督检查和反不正当竞争局

网络交易监督管理司（网络交易平台和网络经营主体规范管理）

广告监督管理司（药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查、查处虚假广告）

特殊食品安全监督管理司（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉）;国家卫生健康委员会

——制定国家药物政策和国家基本药物制度

——同时负责医疗机构药品使用管理及药物临床试验管理

国家中医药管理局

——负责全国的中医药管理工作，制定中药和民族药的发展政策和相关标准;国家医疗保障局——医保政策和医保药品目录，医保医院药店管理，特殊药品定价、药品招标

国家发展和改革委员会——监测和管理药品宏观经济，制定国家药品行业发展规划和产业政策

人力资源和社会保障部

——执业药师制度、药学专业技术人员管理;工业和信息化部——承担医药工业的行业管理，互联网药品交

易和广告管理

商务部——负责药品流通行业管理，药品进出口的业务管理

科技部——药物科研管理，药物研发管理

生态环境部——放射性药品监管、新建药品生产企业环境影响

评价;海关总署——药品进出口的出入境监管，并查处药品走私案件

公安部——查处麻醉、精神等特殊药品违法犯罪案件，侦办涉药

违法刑事案件

监察委员会——整治和纠正医药行业不正之风，查处行政违法

违纪案件

人民法院——审理药品行政诉讼案件和涉药刑事案件;我国药品监督管理机构;我国药品监督管理机构知识要点;一、药品监督管理机构历史沿革;国家药品监督管理部门;《中华人民共和国药品管理法》

2001年2月28日、2019年8月26日二次修订

授权主要执法部门——国家药品监督管理部门;我国药品监督管理机构;国家药品监督管理局负责制??药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。;二、国家药监局的主要内设机构

;国家药监局药品监管机构

;国家药监局药品监管机构

;药品监督管理专业技术机构;药品监督管理专业技术机构

中国食品药品检定研究院、国家药典委员会

药品审评中心、食品药品审核查验中心

药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会

行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心;药品监督管理专业技术机构

（国家药监局主要直属机构）;中国食品药品检定研究院的主要职责;国家药典委员会

→→制定和修订国家药品标准

国家药监局药品审评中心

→→药品注册技术审评

（创新药、改良型新药、仿制药品、进口药品等）

→→仿制药一致性评价

;国家药监局食品药品审核查验中心

制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范与核查，飞行检查，药品注册现场核查等

《药品生产质量管理规范》（GMP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

《中药材生产质量管理规范》（GAP）;国家药监局药品评价中心

（国家药品不良反应监测中心）

药品、医疗器械、化妆品的不良反应监测，药品再评价与淘汰，参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录

国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心

受理国家药监局行政事项和投诉举报

药品投诉举报电话：12315;国家药监局执业药师资格认证中心

→→执业药师职业资格考试的大纲、考试指南、命题

执业药师认证注册管理

继续教育→→中国药师协会负责组织

（国家药监局安全应急演练中心）

→→药监人员高级研修、教育培训、安全培训

执业药师考