药品安全法律责任(药事管理与法规).pptx

生产、销售、使用假药

、劣药的法律责任;假药的界定;生产、销售假药

→→没收全部药品和违法所得

并处15～30倍罚款（最低基数为10万元）

责令停产、停业整顿

吊销药品批准证明文件

情节严重的

→→吊销相应的《许可证》《注册证》10年;生产、销售假药

→→处3年以下有期徒刑或者拘役（并处2倍以上罚金）

对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的

→→处3～10年有期徒刑（并处罚金）

致人死亡或者有其他特别严重情节的

→→处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（并处罚金或者没收财产）;附注：本法自2021年1月1日起为《民法典》所取代;《中华人民共和国民法典》;产品缺陷的赔偿与追偿;药械缺陷的赔偿与追偿;有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。;生产、销售劣药

→→没收全部药品和违法所得

并处10～20倍罚款

（生产和批发最低基数为10万元，零售为1万元）

情节严重的

→→责令停产、停业整顿

直至吊销药品批准证明文件、吊销相应的《许可证》;生产、销售劣药，

对人体健康造成严重危害的

→→处3～10年有期徒刑

并处50%～2倍罚金

后果特别严重的

→→处10年以上有期徒刑或者无期徒刑

并处50%～2倍罚金或者没收财产;中药饮片（以下情况列在劣药项下）：;相关责任人财产罚、资格罚、人身罚;没收涉案的设备和原辅材料;使用假药、劣药;储存、运输假药、劣药等非法药品;从重处罚;（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。;其他禁止情???

;违反特殊管理的药品管理

规定的法律责任;特殊管理的药品相关法律责任知识要点;《疫苗管理法》第八十条;相关责任人财产罚、资格罚、人身罚;《疫苗管理法》;《麻醉药品和精神药品管理条例》归纳：

以下违法行为条例均有明确的处罚规定;药品类易制毒化学品管理（行政处罚主要依据）：;医疗用毒性药品管理办法;违反药品监督管理规定的法律责任;（三）违反药品监督管理规定的法律责任——知识要点

1.无证生产、经营相关的法律责任

2.违反药品生产、经营质量管理规范的法律责任

3.违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

4.违反药品经营管理要求的法律责任

5.许可证、批准证明文件相关的法律责任

6.违反药品上市后管理规定的法律责任

7.违反药品召回管理规定的法律责任

8.药品商业贿赂行为的法律责任

9.编造、散布虚假安全信息的法律责任

10.药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任;未经许可生产经营药品或配制医院制剂;非法渠道购进药品;未遵守药品质量管理规范;情节严重的：

→→→处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，

→→→药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，

→→对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，

→→没收违法行为发生期间自本单位所获收入，

→→并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，

→→十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。;违反药品生产、进口法律规范的案件;情节严重的，

→→→吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，

→→没收违法行为发生期间自本单位所获收入，

→→并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，

→→十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，

→→并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：;（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产