化妆品管理(药事管理与法规).pptx

化妆品的管理

化妆品管理知识要点

（1）化妆品的界定和分类

（2）化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

中华人民共和国国务院令

第727号

《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。

总理李克强

2020年6月16日

化妆品的界定

本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

分类管理

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品

★用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品

★特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品

国家对特殊化妆品实行注册管理

对普通化妆品实行备案管理

分类管理要求

特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后，方可生产、进口。

国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

化妆品生产

从事化妆品生产活动，必须取得由省级药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》，有效期为5年。

（截至2020年12月31日，全国共有化妆品生产企业5447家）

应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品

特殊化妆品生产，须经国务院药品监督管理部门注册并取得《特殊化妆品注册证》，有效期为5年。

普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。

化妆品经营

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。

附注：

生产、进口特殊用途的化妆品，须经国家药监局注册，取得批准文号后方可生产、进口

（目前药监、卫生两种批准文号并存）

生产非特殊用途化妆品需向省药监局备案

（目前药监、卫生两种备案号并存）

进口非特殊用途化妆品需向国家药监局备案

（目前药监、卫生两种备案号并存）

化妆品注册备案管理办法

国家市场监督管理总局令

第35号

《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。

局长

张工

2021年1月7日