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GMP文件的
制备与管理
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料2本《规范》是药品生产
和质量管理的
基本准则。
《规范》（1998年修订第一章，第二条）
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料3 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品生产的一致性，生产出符合质量标准的、适用于其使用目的并达到销售许可证要求的产品。--WOH92版
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料4提纲一.GMP文件所包括的范围二.GMP文件的分类三.制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、修改、使用和管理的方法五.各种记录的管理六.GMP与制药工业
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料5一.GMP文件
所包括的范围
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料6
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料7
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料8一.GMP软件所包括的范围GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。GMP是质量保证的一部分，用以确保产品生产的一致性，生产出符合质量标准的、适用于其使用目的并达到销售许可证要求的产品。GMP的软件是指在GMP的基本原则的指导下，企业中所制定的各种管理制度和技术文件系统。良好的文件是质量保证体系的基本部分，应涉及GMP的各个方面。
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料9 GMP章节 内容 管理文件内容(61、62、63条) 第二章 机构与人员 第61条5.《规范》和专业技术培训 制度。 第三章 厂房与设施 第61条1.厂房、设备、检测仪器等 的设计、安装、使用、维护、保养 制度等。第四章 设备 第61条1.同上、 第五章 物料 第61条2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。第六章 卫生 第61条4.环境、厂房、设备、人员 等卫生管理制度和记录。 第七章 验证 第61条药品生产企业应有生产管理、 质量管理的各项制度和记录。 一、GMP文件所包括的范围
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料10GMP章节 内容 管理文件内容(61、62、63条) 第八章 文件 第61条同上 第九章 生产管理 第62条1.生产工艺规程、岗位操作 法或标准操作规程。2.批生产记录。 第十章 质量管理 第63条1.药品的申请和审批文件。 2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 3.产品质量稳定性考察。 4.批检验记录第十一章 产品销售与收回 第61条3.同上。 第十二章 投诉与不良反应报告第61条3.同上。 第十三章 自检 第61条同上 第十四章 附则（定义） 一、GMP文件所包括的范围
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料11 良好的文件是质量保证体系的基本部分，应涉及GMP的各个方面。－WHO92版
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料12 GMP的文件是指
在GMP的基本原则的指导下，企业中所制定的各种管理制度和技术文件系统。
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料13二.GMP文件的分类
2025/1/24中国医药工业公司GMP培训班培训资料14二.GMP软件的分类 G
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