DB44_T 2428-2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则.docx

ICS11.100CCSC05

44

广东省地方标准

DB44/T2428—2023

中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则

AutoverificationofQuantitativeChemicalTestResultsinClinicalLaboratoriesofChinesemedicine

2023-05-06发布2023-08-06实施

广东省市场监督管理局发布

DB44/T2428—2023

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4实施自动审核软件的选用 1

5自动审核程序的流程设计 1

6自动审核程序的验证 4

7自动审核程序的评审 5

8自动审核程序应用管理 6

附录A（资料性）检验报告审核常用逻辑关系与关联性分析示例 7

附录B（资料性）自动审核流程设计示例图 8

参考文献 9

DB44/T2428—2023

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省中医药局提出。

本文件由广东省中医标准化技术委员会（GD/TC31）归口。

本文件起草单位：广东省中医院

本文件主要起草人：柯培锋，韩光，欧阳芬，余锦旗，欧财文，王意，万泽民，吴晓宾，涂晓欣，程招敏，林海标，陈林，何敏，黄惠,王婷，江凡，陈颖婷，曹楠楠，梁铮，黄宪章。

DB44/T2428—2023

1

中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则

1范围

本文件规定了中医院临床实验室定量生化检验结果自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理。

本文件适用于指导中医医疗卫生机构临床实验室、实验室信息系统（LIS）制造商开发和应用定量生化检验结果自动审核程序。非中医医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验室及其相关信息管理部门、体外诊断设备制造商也可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核

WS/T641—2018临床检验定量测定室内质量控制

3术语和定义

WS/T616—2018和WS/T641—2018界定的术语和定义适用于本文件。

4实施自动审核软件的选用

临床实验室可以使用含有自动审核程序的信息系统实施自动审核，可以使用各种中间件实施自动审核，也可以自己设计自动审核程序来实施自动审核。

5自动审核程序的流程设计

5.1数据来源

5.1.1室内质量控制信息

室内质量控制信息包括采用质控品进行质量控制，运用患者样本的实时质量控制等质量控制的结果。室内质量控制的结果应作为程序运算的判断参数之一。

5.1.2患者信息

患者信息包括患者资料及描述性信息。患者资料宜包括年龄、性别、送检科室等；描述性信息宜包括临床诊断（含西医诊断、中医诊断、中医辨证证型等）、用药情况（含中草药、中成药及西药）、唯一的患者识别码、备注信息（例如透析前后、激发试验前后、用药前后等）等。

DB44/T2428—2023

2

5.1.3样品信息

样品相关的信息宜包括但不限于：

a)检测项目；

b)样品类型；

c)采集时间；

d)接收时间；

e)检测时间；

f)样品性状1)。

5.1.4检测系统状态信息

程序运算的对象可来源于检测系统状态相关的信息，包括：

a)校准状态；

b)仪器报警信息；

c)试剂相关信息；

d)方法分析性能相关信息2)。

5.1.5检测结果信息

程序运算可以使用以下来源的数据：

a)同一患者相同检测项目前一次测定结果；

b)该样本其他检测项目的结果，或该患者同次其它样本的检测结果；

c)同一检测仪器上不同患者的同一项目的结果；

d)有结果手工修改记录。

注1：同一检测仪器上不同患者的同一项目的结果，如用于计算基于患者样本的实时质量控制等。注2：检测项目有手工修改记录不宜用于自动审核。

5.2数据选择

实验室可根据本地医疗机构的工作流程选择适宜的数据作为自动审核程序分析的对象。

5.3数据分析

5.3.1室内