DB4420_T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范.docx

ICS11.040.01CCSC30

4420

中山市地方标准

DB4420/T45—2024

第一类医疗器械产品备案管理规范

2024-01-18发布2024-03-18实施

中山市市场监督管理局发布

I

DB4420/T45—2024

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5首次备案 2

6变更备案 4

7取消备案 5

8信息公开及上报、档案管理 5

9监督检查 5

参考文献 7

II

DB4420/T45—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中山市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：中山市深中标准质量研究中心、中山市市场监督管理局、中山市政务服务数据管理局。

本文件主要起草人：丘应渊、邹清、欧慧敏、黄文光、欧阳爱琼、杜楠、黄欣昊、钟敏、陈淑曲、陈伟亮、欧颖欣、陈美诗、叶俊文。

Ⅲ

DB4420/T45—2024

引言

为指导备案部门和备案人做好第一类医疗器械产品备案工作，特制定本文件。本文件按照现行第一类医疗器械产品备案相关法律法规及文件规定，围绕中山市第一类医疗器械产品备案实际工作情况提出了综合要求。

1

DB4420/T45—2024

第一类医疗器械产品备案管理规范

1范围

本文件规定了境内第一类医疗器械产品备案过程中的基本要求，首次备案，变更备案，取消备案，信息公开及上报、档案管理，监督检查。

本文件适用于第一类医疗器械产品备案工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T32169.3政务服务中心运行规范第3部分：窗口服务提供要求

DB4420/T29政务服务人员行为规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

第一类医疗器械classⅠmedicaldevices

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4基本要求

4.1原则

4.1.1备案产品应属于第一类医疗器械。

4.1.2备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

4.2备案项目

备案项目应包括：

a)首次备案；

b)变更备案；

c)取消备案。

4.3备案方式

备案以便利化为基准，为企业提供以下备案方式：

a)线下备案：市政务服务大厅（窗口）；

b)线上备案：广东政务服务网。

2

DB4420/T45—2024

4.4资料形式

4.4.1表格填写完整，备案资料符合事项办事指南要求。

4.4.2各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本。根据

外文资料翻译的资料，应同时提供原文。

4.4.3产品备案资料应由备案人签章。

4.4.4关联文件已关联电子证照的，该资料可免提交，无需提交原件。

4.5备案时限

4.5.1线下办理时，备案条件和申请资料均符合要求的，应当场受理并备案。

4.5.2线上办理时，备案条件和申请资料均符合要求的，应自收到申请之日起5个工作日内受理，受理后1个工作日内备案。

4.5.3申请资料不符合要求且可通过补正达到要求的，应一次性告知备案人。

4.5.4不符合备案条件的，应告知备案人不予受理的原因，退回申请材料。

4.6政务服务人员

4.6.1应熟悉第一类医疗器械产品备案相关法律法规、政策。

4.6.2应熟练掌握第一类医疗器械产品备案流程和要求，并具有良好的组织协调、沟通服务能力。

4.6.3应在规定时限内完成第一类医疗器械产品备案，对出现的问题及时协调解决。

4.6.4应符合GB/T32169.3、DB4420/T29的要求。

5首次备案

5.1首次备案范围

按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和现行分类界定文件等判定为第一类医疗器械。

5.2资料要求

5.2.1第一类医疗器械备案表

5.2.1.1产品名称（产