DB4403_T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范.docx

深圳市市场监督管理局发布

ICS11.040.01CCSC30

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T219—2021

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

Specificationforidentificationdesignandapplicationofmedicaldevicetraceabilitysystem

2021-12-23发布2022-01-01实施

I

DB4403/T219—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识设计要求 2

6基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识 2

6.1生产环节赋UDI码 2

6.2仓储环节赋GLN码 3

6.3物流环节赋SSCC码 3

7基于GS1标准的医疗器械追溯应用 4

附录A（资料性）医疗器械追溯体系标识示例 4

参考文献 6

II

DB4403/T219—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。

本文件主要起草人：徐立峰、樊丽华、孙勇、郭静文、黎志文、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、苏巍、施伟。

1

DB4403/T219—2021

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

1范围

本文件规定了基于GS1标准的医疗器械追溯体系的不同环节的编码标识设计要求及应用。本文件适用于基于GS1标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB12904—2008商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T16828—2007商品条码参与方位置编码与条码表示GB/T18127—2009商品条码物流单元编码与条码表示

YY/T1681—2019医疗器械唯一标识系统基础术语

3术语和定义

YY/T1681—2019、GB/T16828—2007和GB/T18127—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier；UDI

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。

[来源：YY/T1681—2019,定义3.1]3.2

产品标识deviceidentifier；UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。

注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。

[来源：YY/T1681—2019,定义3.2]3.3

生产标识productionidentifier；UDI-PI识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。[来源：YY/T1681—2019,定义3.3]

2

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3.4

参与方位置编码globallocationnumber；GLN

对参与供应链等活动的法律实体、功能实体和物理实体进行唯一标识的代码。注1：法律实体是指合法存在的机构，如：供应商、客户、银行、承运商等。

注2：功能实体是指法律实体内的具体的部门，如：某公司的财务部。

注3：物理实体是指具体的位置，如：建筑物的某个房间、仓库或仓库的某个门、交货地等。[来源：GB/T16828—2007,定义3.1]

3.5

物流单元logisticsunits

在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。[来源：GB/T18127—2009,定义3.1]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ED