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医疗器械法规培训2024

CATALOGUE目录医疗器械法规概述医疗器械注册与许可制度医疗器械监管政策解读医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营与使用环节法规要求医疗器械广告宣传与知识产权保护总结回顾与展望未来发展趋势

CHAPTER01医疗器械法规概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。医疗器械分类医疗器械定义与分类

我国医疗器械法规体系以《医疗器械监督管理条例》为核心，包括注册管理、生产管理、经营管理、使用管理等方面的规章制度。国际医疗器械法规体系以欧盟CE认证和美国FDA认证为代表，强调产品安全性和有效性，要求制造商提供充分的技术文件和临床数据。国内外法规体系对比国外法规体系国内法规体系

法规培训目的与意义提高法规意识通过培训，使医疗器械从业人员充分了解国内外法规要求，提高法规意识和合规意识。规范市场行为加强法规培训有助于规范医疗器械市场行为，减少违法违规行为的发生，保障公众用械安全。促进产业发展合规的医疗器械产业是健康发展的重要保障。通过法规培训，可以推动产业技术创新和产品质量提升，促进医疗器械产业的可持续发展。

CHAPTER02医疗器械注册与许可制度

医疗器械定义与分类注册申请条件注册申请材料注册审批流程注册制度基本内容明确医疗器械的范围和分类标准，为后续注册管理提供依据。列出申请医疗器械注册所需提交的材料清单，如产品技术文档、质量管理体系文件等。规定申请医疗器械注册的基本条件，如产品安全性、有效性等。明确医疗器械注册的审批流程，包括受理、评审、批准等环节。

规定医疗器械生产企业的许可条件和申请流程，确保企业生产符合相关法规要求。生产许可经营许可使用许可规定医疗器械经营企业的许可条件和申请流程，规范市场秩序，保障公众用械安全。针对特定高风险医疗器械的使用许可制度，确保医疗机构和医护人员正确使用医疗器械。030201许可制度基本内容

申请受理明确申请受理的机构、受理条件、受理时限等，确保申请能够及时得到处理。申请前准备指导企业或个人在申请前了解相关法规、准备申请材料、进行预评估等。技术评审对申请材料进行技术评审，评估产品的安全性、有效性等关键指标，确保产品符合相关标准和要求。后续监管对已批准注册或许可的医疗器械进行后续监管，包括定期检查、不良事件监测等，确保产品的持续合规和安全有效。审批决定根据技术评审结果和其他相关因素，作出是否批准注册或许可的决定，并告知申请人。注册与许可流程解析

CHAPTER03医疗器械监管政策解读

国家药品监督管理局负责医疗器械的注册管理，对医疗器械的安全性、有效性进行严格把关，确保上市医疗器械的质量可控。医疗器械注册管理国家对医疗器械生产实行许可制度，医疗器械生产企业必须依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可范围组织生产。医疗器械生产许可制度国家对医疗器械经营实行许可制度，医疗器械经营企业必须依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围开展经营活动。医疗器械经营许可制度国家层面监管政策分析

123地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监管工作，对医疗器械生产、经营、使用等环节进行监督检查。医疗器械监管责任地方药品监督管理部门负责医疗器械不良事件的监测和报告工作，及时发现并处置医疗器械安全隐患。医疗器械不良事件监测地方药品监督管理部门定期对医疗器械进行抽检，对不合格产品依法进行查处，保障公众用械安全。医疗器械抽检与处罚地方层面监管政策分析

生产过程控制企业应严格控制生产过程，确保生产工艺的稳定性和产品质量的可靠性。同时，建立生产记录和产品档案，实现产品质量的可追溯性。质量管理体系建立医疗器械企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。员工培训与考核企业应加强对员工的培训和考核，提高员工的质量意识和操作技能。特别是对于关键岗位的员工，应进行定期的技能培训和考核。企业内部管理制度要求

CHAPTER04医疗器械生产质量管理规范

GMP认证要求具备与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；建立对生产的全过程进行质量控制的质量管理体系，并保持有效运行；GMP认证要求及流程介绍

保证所生产医疗器械的质量符合强制性国家标准以及经注册或者备案的产品技术要求。GMP认证要求及流程介绍

03审批与发证经审查和现场检查符合要求的，药品监督管理部门将颁发《医疗器械生产质量管理规范认证证书》。01申请与受理企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料；02资料审查与现场检查药品监督管理部门对企业提交的材料进行审查，并组织现场检查；GMP