药品生产监督管理.ppt

三、我国GMP的主要内容物料与产品的要求药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。三、我国GMP的主要内容每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录文件是质量保证系统的基本要素企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期满后一年。（六）文件管理的要求企业须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。三、我国GMP的主要内容工艺规程批生产记录3质量标准物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。批包装记录4每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。操作规程和记录5操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。（六）文件管理的要求所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。生产管理的要求三、我国GMP的主要内容检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应01负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室（八）质量控制与质量保证要求02三、我国GMP的主要内容三、我国GMP的主要内容logo（八）质量控制与质量保证要求持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。三、我国GMP的主要内容（八）质量控制与质量保证要求质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估。按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。同时应主动收集药品不良反应，并详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药监部门报告。三、我国GMP的主要内容（九）无菌药品灭菌方式及要求无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。三、我国GMP的主要内容6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批5.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批（十）药品批次划分原则1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批三、我国GMP的主要内容123物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。文件：包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（十一）术语的解释