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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械质量管理体系审核合同范本

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方地址

1.4合同双方联系方式

2.合同标的

2.1审核项目概述

2.2审核范围

2.3审核标准

3.审核服务内容

3.1审核流程

3.2审核人员要求

3.3审核时间安排

4.审核费用及支付方式

4.1审核费用总额

4.2费用支付方式

4.3费用支付时间

5.合同期限及终止条件

5.1合同生效日期

5.2合同期限

5.3合同终止条件

6.审核结果及报告

6.1审核结果判定

6.2审核报告编制

6.3审核报告提交

7.保密条款

7.1保密内容

7.2保密期限

7.3违约责任

8.违约责任及争议解决

8.1违约情形

8.2违约责任

8.3争议解决方式

9.合同解除及终止

9.1合同解除条件

9.2合同终止程序

9.3合同终止后责任

10.合同附件

10.1附件一：审核计划

10.2附件二：审核人员名单

10.3附件三：其他相关文件

11.合同生效及其他

11.1合同生效条件

11.2合同变更及补充

11.3合同解除及终止后的处理

12.法律适用及管辖

12.1合同适用法律

12.2争议管辖法院

13.合同签订及生效

13.1合同签订日期

13.2合同生效日期

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗器械有限公司

乙方：医疗器械质量管理体系审核机构

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.3合同双方地址

甲方地址：省市区路号

乙方地址：省市区路号

1.4合同双方联系方式

甲方联系人：

甲方联系电话乙方联系人：赵六

乙方联系电话2.合同标的

2.1审核项目概述

本合同旨在对甲方医疗器械质量管理体系进行审核，确保其符合相关法规和标准要求。

2.2审核范围

审核范围包括但不限于：质量管理体系文件、质量管理体系运行、生产过程控制、设备管理、人员培训等。

2.3审核标准

审核标准参照GB/T190012016《质量管理体系要求》和YY/T医疗器械质量管理体系软件要求》。

3.审核服务内容

3.1审核流程

（1）乙方在收到甲方提供的资料后，进行初步审查，确定审核计划；

（2）乙方指派审核小组，按照审核计划进行现场审核；

（3）审核小组完成现场审核后，向甲方提交审核报告。

3.2审核人员要求

（1）具有医疗器械质量管理体系审核经验；

（2）熟悉相关法规和标准；

3.3审核时间安排

审核时间为2024年5月1日至2024年5月5日，共计5天。

4.审核费用及支付方式

4.1审核费用总额

本合同审核费用总额为人民币万元整。

4.2费用支付方式

（1）甲方在合同签订后5个工作日内支付50%的预付款；

（2）审核完成后，甲方在收到乙方提交的审核报告后5个工作日内支付剩余50%的款项。

5.合同期限及终止条件

5.1合同生效日期

本合同自双方签字盖章之日起生效。

5.2合同期限

本合同有效期为自合同生效之日起至审核工作完成之日止。

5.3合同终止条件

（1）合同期限届满，合同自动终止；

（2）合同双方协商一致，决定终止合同；

（3）出现合同约定的违约情形，合同自动终止。

6.审核结果及报告

6.1审核结果判定

乙方根据审核结果，对甲方医疗器械质量管理体系进行综合评价，并判定其是否符合相关法规和标准要求。

6.2审核报告编制

乙方在审核完成后，按照约定格式编制审核报告，并在规定时间内提交给甲方。

6.3审核报告提交

乙方在审核完成后5个工作日内，将审核报告提交给甲方。

8.违约责任及争议解决

8.1违约情形

（1）甲方未按约定支付审核费用的；

（2）乙方未按约定时间完成审核工作的；

（3）乙方在审核过程中泄露甲方商业秘密的；

（4）任何一方违反合同约定，给对方造成损失的。

8.2违约责任

（1）甲方未按约定支付审核费用的，应向乙方支付滞纳金，并赔偿乙方因此遭受的损失；

（2）乙方未按约定时间完成审核工作的，应向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此遭受的损失；

（3）乙方泄露甲方商业秘密的，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失；

（4）任何一方违反合同约定，给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。

8.3争议解决