欧盟GMP法规 物料与产品系统试卷.docVIP

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欧盟GMP法规物料与产品系统部分试卷

2024年度第二季度

学校专业学号姓名

题号

一

二

三

四

五

六

总分

得分

核分人：

得分

评卷人

一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×

（每题6分，共5题，共30分）

如果一个关键物料的供应商不是该物料的生产企业，中间体或原料药的生产企业应当了解该物料生产企业的名称和地址。（）

物料应当在对其质量没有不良影响的条件下和时限内贮存，并且通常应当进行控制，做到后进先出。（）

应当对物料进行恰当地重新评估，以便确定其使用的适用性（例如，超期存放、暴露于热或湿的环境中。（）

大型贮存容器及其多用途的附属管路、填充和卸料管路，都应当进行恰当地标识。（）

在到货的物料与已经存储的物料混合前(例如，简仓中的溶剂或存货)，应当鉴别物料是否正确，如果需要，进行检验并放行。应当有规程来防止到货物料被错误地卸入现有的库存中。（）

得分

评卷人

二、专业名词解释

（每题5分，共10题，共50分）

1.API

2.Intermediate

3.CriticalRawMaterial

4.Solvent

5.ReceiptandQuarantine

6.Supplier