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欧盟GMP法规生产系统部分试卷

2024年度第二季度

学校专业学号姓名

题号

一

二

三

四

五

六

总分

得分

核分人：

得分

评卷人

一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×

（每题6分，共5题，共30分）

生产厂房应仅限于经批准的人员出入。（）

在生产开始前，应当采取措施来保证工作区与设备是清洁的，无任何与本批操作无关的原料药、产品、产品残留或文件。（）

待灌装容器在灌装前应当清洁。应当注意避免并清除容器中所有玻璃碎片、金属颗粒类污染物。（）

药品生产企业应基于执行起始物料检验场地（包括取样）的风险，以适当的时间间隔，自行或通过第三方对其进行审计，以确保符合良好生产规范和上市许可档案文件中所述的质量标准和检验方法。（）

如果一次交付的物料中包含不同批次，则必须将每一批次视为单独的一批，独立取样、检验和放行。（）

得分

评卷人

二、专业名词解释

（每题5分，共10题，共50分）

1.Cross-contamination

2.ProductionOperation

3.ReceiptandQuarantine

4.Labelling

5.ProtectiveClothing

6.Batch