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欧盟GMP法规质量保证系统部分试卷

2024年度第二季度

学校专业学号姓名

题号

一

二

三

四

五

六

总分

得分

核分人：

得分

评卷人

一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×

（每题6分，共5题，共30分）

质量部门应当参与所有与质量有关的事件。（）

应当对质量审核结果加以评价，并做出是否需要纠正措施或进行再验证的评估。实施纠正措施的原因应当记录。已经批准的纠正措施应当按时并有效地完成。（）

每一个生产企业都应当建立、记录并实施一个有管理人员和生产人员积极参与的有效的质量管理体系。（）

参与制造的所有人员都应当对质量负责。（）

为了确实地达到质量目标，必须有一个综合设计的并正确实施的质量体系，其整合药品生产质量管理规范、质量控制和质量风险管理。（）

得分

评卷人

二、专业名词解释

（每题5分，共10题，共50分）

QualityAssurance(QA)

QualityRiskManagement

SelfInspection

ProductQualityReview

In-processcontrol

ValidationProtocol

ValidationReport

Produ