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欧盟GMP法规质量控制系统部分试卷

2024年度第二季度

学校专业学号姓名

题号

一

二

三

四

五

六

总分

得分

核分人：

得分

评卷人

一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×

（每题6分，共5题，共30分）

质量控制人员应当有权进入生产区域进行取样和调查。（）

实验室设备不应经常在高风险区域间移动，以避免发生意外交叉污染。特别是应尽量减少微生物实验室交叉污染的风险。（）

某些数据（如检验结果、产量、环境监控）应以允许趋势评估的方式记录。（）

持续稳定性考察主要适用于已销售的带包装的药品，但也应当考虑对半成品进行持续稳定性考察。（）

持续稳定性考察方案可以不同于在上市许可注册资料中提交的最初长期稳定性研究，但应当有合理性评估并在考察方案中描述。（）

得分

评卷人

二、专业名词解释

（每题5分，共10题，共50分）

1、QualityControl

2、TestingReport

3、ReferenceStandard

4、AnalyticalMethod

5、DosageForm

6、TestingProcedure

7、Reagent

8、DateofStandardization

9、V