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********1.确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？2.如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。3.进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等）4.典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图等工具。主要问题的原因分析须用鱼刺图工具。不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。ConceptofCAPA

纠正预防措施介绍宁波市华宝塑胶模具有限公司WhyneedCAPA?

为什么要用纠正预防措施？CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必要的措施，防止不合格发生或再发生，以及在产品性能、过程能力、成本及服务等方面采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过程质量水平以达到顾客满意。ISO9001:2008要求8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见）；f)评审所采取的纠正措施的有效性。ISO9001:2008要求8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见）；e)评审所采取的预防措施的有效性。概念辨析纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，比如对返工、全检、隔离等，具有时效性；纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。须消除问题的原因，避免问题再发生。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正是就事论事，不合格就改正，纠正措施是针对根本原因采取行动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。纠正一般要立即采取行动的，纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是否要采取行动。举例说明于是，A商家把撞破的地方换了一块玻璃。－纠正A商家的玻璃门被撞破了01－纠正措施对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻璃－预防措施。－其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志，顾客不小心，所以纠正措施就是针对根本原因而采取的，做上警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生，对B商家而言，虽然到目前为止没有发生这样的问题，但也同样具有潜在的风险，所以对他而言为消除潜在不合格而采取的措施就是预防措施。A商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。02MethodsofProblemSolving

解决问题的常用方法PDCA8DPDCAPlan计划明确问题掌握现状分析问题原因Do实施拟定对策并实施Check检查确认效果Action处置防止再发生和标准化总结8Disciplines

8D报告成立改进小组问题说明实施并验证临时措施确定并验证根本原因选择并验证永久纠正措施实施并验证永久纠正措施预防再发生确认并向小组祝贺InitiateCAPA

启动纠正预防措施审核活动发现不符合项，包括内部体系审核，第三方审核，顾客审核，过程审核，产品审核等于或超出一万元的客户质量投诉；连续三个月都是金额前三的客户服务投诉；会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。启动点产品不合格报告中指出要采取CAPA的；顾客投诉或反馈，顾客拒收产品的试验/分析，质量报告和数据的分析后提出的改进；ProblemType

问题类型01质量体系内审发现的不符合项。质量体系内审02质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方审核等。质量体系外审03产品和过程审核发现的问题等。产品质量审核04顾客投诉或反馈，顾客要求的纠